مستندسازی ایزو 9001

مشاور نقش مهمی در طراحی مستندات ایزو 9001 دارد ، جهت مستندسازی ایزو ، عموما با مسئولین فرآیندها مصاحبه شده و با توجه به الزامات استاندارد ایزو ، مستندات ايزو متناسب سازمان را طرحریزی می‌نماید.

الزامات عمومی استاندارد ISO 9001:2008 بند 4–1، نیاز سازمان را جهت مستندسازی سیستم مدیریت ، استقرار و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت مشخص می‌نماید.

در ویرایش جدید ایزو 9001 ، استاندارد ISO 9001:2015 بند 7.5 اطلاعات مستند ،مستندسازی ایزو اشاره‌شده است

در این مقاله مدارک ایزو مورد نیاز جهت پياده سازي ایزو 9001 پیشنهاد می‌گردد.
جهت مستندسازی ایزو 9001 مدارک زیر مورد نیاز است:

روش اجرایی :  گردش اطلاعاتی فرآیند های سازمان در قالب روش‌های اجرایی تدوین می گردد  نظیر روش اجرایی خرید –  روش اجرایی انبار
در 6 جای استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2008 روش اجرای مدون الزام شده است شامل :
روش اجرایی کنترل مدارک                                   روش اجرایی کنترل سوابق
روش اجرایی کنترل محصول نامنطبق                       روش اجرایی ممیزی داخلی
روش اجرایی اقدام اصلاحی                                   روش اجرای اقدام پیشگیرانه

در استاندارد ISO 9001:2015 هیچ روش اجرایی الزام نیست و تدوین روش اجرایی با توجه صلاحدید سازمان  است .جهت اطلاع از مستندات الزام شده در استاندارد ISO 9001:2015 بر روی لینک زیر کلیک نمایید.

دستورالعمل ها : تشریح فعالیت‌ها در خصوص یک موضوع را بیان می‌نماید نظیر : دستورالعمل نگهداری و تعمیرات دستگاه –  دستورالعمل فرمولاسیون – دستورالعمل کار با دستگاه ، دستورالعمل کد گذاری مدارک

نظامنامه کیفیت : مدرک مشخص کننده سیستم مدیریت  کیفیت می باشد در نظامنامه معمولا  موارد زیر مد نظر قرار می‌گیرد:

• خلاصه فعالیت‌های انجام شده در هر فرآیند  نوشته شده و به روش‌های اجرایی و مستندات مرتبط ارجاع می‌گردد
• توالی و تعامل بین فرآیند های سازمان در قالب نقشه فرآیند های سازمان یا توصیف تاثیرات متقابل بین فرآیند ها در نظامنامه لحاظ می‌گردد
• دامنه کاربرد سیستم مدیریت و دلایل صرفه نظر از بند های استاندارد ایزو در نظامنامه تشریح می‌گردد

نظیر دامنه کاربرد سيستم مديريت كيفيت ايزو 9001  در يك سازمان نمونه  ”  تولید نوشیدنی ها بر اساس لیسانس شرکت XYZ  ” و بندهای صرف نظر  شده   “با توجه به اینکه فرمولاسیون توسط شرکت همکار خارجی به شرکت داده می‌شود و شرکت بر اساس فرمولاسیون نوشیدنی را تولید می  ” بند طراحي و توسعه 7-3 استاندارد ايزو در سازمان موضوعيت ندارد .

شاخص های فرآیند : بمنظور بررسی وضعیت فرآیند های شناسایی شده در سیستم مدیریت کیفیت شاخص های پایش و اندازه گیری فرآیند ها در سازمان توسط مشاور با همکاری مسئولین فرآیند ها مشخص می‌گردد.

خط مشی کیفیت : سیاست های کلی که توسط مدیریت ارشد در راستای کیفیت مشخص می گردد .  غالبا بصورت یک برگ یک صفحه ای  توسط مدیریت سازمان تهیه شده و به اطلاع کارکنان رسانده می‌شود .

اهداف : اهداف متناسب با مقاصد سازمان ،  قابل اندازه گیری  در راستای خط مشی  در تمامی سطوح سازمانی  مشخص می‌گردد .

طرح کیفیت :  مدرکی است که مراحل تحقق محصول را مشخص می‌نماید طرح کیفیت محصول می تواندشامل مدارک زیر است :

طرح کنترل : روش‌های کنترل بر روی محصول ، نحوه نمونه گیری ، ابزارهای اندازه گیری ، مشخصه های کنترل محصول ، روش ثبت و مسئول انجام بازرسی را مشخص می‌نماید.

نمودار فرآیند عملیات  :  OPC مراحل تحقق محصول را با نماد های خاصی مشخص می‌نماید

دستورالعمل / طرح بسته بندی : روش بسته بندی ، نگهداری و  جابجایی محصول را تشریح می‌نماید

طرح فرمولاسیون : در صنایع غذایی یا دارویی میزان ترکیب مواد را مشخص می‌نماید. در شرکت های دارویی / صنایع غذایی می توان از فرمولاسیون استفاده نمود
نقشه ها : مشخصه های محصول را مشخص می‌نماید . در شرکت های قطعه ساز این مدرک موضوعیت دارد .

برخی از مستندات مورد نیاز در زمینه مستندسازی ایزو 9001  بشرح زیر پیشنهاد می‌گردد:

مستندات ایزو 9001 جهت مستند سازی ایزو 9001 :

مستندات ايزو 9001

• شناسایی فرآیند های سازمان
• تدوین نقشه فرآیند ها  Process map و دسته بندی فرآیندها شامل فرآیندهای اصلی ، مدیریتی و پشتیبانی و رویکرد فرآیندی
• شناسایی فرآیندهای برون سپاری شده
• تدوين نظامنامه کیفیت
• لیست مدارک درون سازمانی و برون سازمانی
• کد گذاری مدارک
• فرم کنترل توزیع مستندات
• فرم کنترل سوابق کیفیت
• سیستم نظرسنجی از مشتریان
• تدوین خط مشی كيفيت
• تدوین اهداف کیفیت سازمان
• تدوین برنامه دستیابی به اهداف سازمان
• تدوین شرح مسئولیت ها و اختیارات
• تعیین مکانیزم ارتباطات درون سازمانی
• سوابق بازنگری مدیریت
• تعیین شرایط احزار سمت های سازمانی شامل: دوره های آموزشی مورد نیاز ، تحصیلات مورد نیاز، تجارب کاری و مهارت های موردنیاز برای هر شغل سازمانی
• شناسایی نیازهای آموزشی
• تدوین برنامه آموزشی
• ارزیابی اثربخشی دوره های آموزشی برگزار شده
• کد گذاری ماشین آلات و تجهیزات در صورت نیاز
• لیست ماشین آلات و تجهیزات
• شناسنامه ماشین آلات و تجهیزات
• تدوین دستورالعمل سرویس و نگهداری ماشین آلات
• سوابق سرویس و نگهداری ماشین آلات و تجهیزات
• درخواست تعمیر ماشین آلات و تجهیزات
• پرونده ماشین آلات و تجهیزات شامل:  کاتالوگ ، سوابق خلاصه تعمیرات و دستورالعمل سرویس و نگهداری ماشین آلات
  دستورالعمل های ایمنی جهت انجام فعالیت های ارائه خدمات محصول
• تشریح روش ارائه تحقق محصول  ( استفاده از دستورالعمل کاری / نمودرا فرآیند عملیات)
• تشریح روش‌های بازرسی ارائه تحقق محصول ( استفاده از برنامه کنترل )
• طرح بسته بندی
• ثبت و بازنگری سفارش مشتری
• امکانسنجی قرارداد
• سیستم  ثبت و رسیدگی به شکایت مشتریان
• تدوین سیستم طراحی و توسعه محصول/ خدمات در صورت موضوعیت در سازمان
• لیست تامین کنندگان در صورت نیاز
• فرم ارزیابی اولیه  تامین کنندگان به تفکیک
• فرم ارزیابی عملکرد تامین کنندگان
• فرم  برنامه ریزی تولید / ارائه خدمات
• سیستم ظرفیت سنجی تولید / ارائه خدمات
• فرم گزارش تولید / ارائه خدمات
• لیست نقطه سفارش قطعات و ملزومات مصرفی موثر بر کیفیت محصول
• دستورالعمل های کاری مرتبط با تولید / ارائه خدمات  در صورت نیاز
• سیستم خدمات پس از فروش در خصوص محصولات یا خدمات در صورت موضوعیت
• سیستم خدمات تحویل محصول / خدمات  در صورت موضوعیت
• تعیین معیارهای پذیرش محصول / ارائه خدمات
• سیستم کالیبراسیون تجهیزات اندازه گیری مورد استفاده
• سیستم کنترل اموال مشتری در صورت موضوعیت در سازمان
• سیستم تحلیل محیط کسب و کار
• سیستم شناسایی نیازها و انتظارات ذینفعان
• سیستم مدیریت تغییرات
• سیستم تفکر مبتنی بر ریسک
• تدوین روش اجرایی کنترل محصول نامنطبق
• تدوین روش اجرایی اقدام اصلاحیَ
• تدوین روش اجرایی اقدام پیشگیرانه

جهت مستندسازی ایزو 9001 ، استاندارد راهنمای ISO/TR 10013 تدوین شده است که می توانید به این استاندارد مراجعه نمایید .

این مقاله توسط مهندس پیام خرازیان تهیه شده است .

انتشار مطلب با ذکر ادرس سایت www.kharazian.ir  و نام نویسنده مهندس پیام خرازیان بلامانع است .