مستندسازی

مستندسازی ایزو ۹۰۰۱

مشاور نقش مهمی در طراحی مستندات ایزو ۹۰۰۱ دارد ، جهت مستندسازی ایزو ، عموما با مسئولین فرآیندها مصاحبه شده و با توجه به الزامات استاندارد ایزو ، مستندات ایزو متناسب سازمان را طرحریزی می‌نماید.

الزامات عمومی استاندارد ISO ۹۰۰۱:۲۰۰۸ بند ۴۱، نیاز سازمان را جهت مستندسازی ایزو ۹۰۰۱، استقرار و نگهداری سیستم مدیریت کیفیت مشخص می‌نماید.

در ویرایش جدید ایزو ۹۰۰۱،‌ استاندارد ISO ۹۰۰۱:۲۰۱۵ بند ۷.۵ اطلاعات مستند ،مستندسازی ایزو اشاره‌شده است

در این مقاله مدارک ایزو مورد نیاز جهت پیاده سازی ایزو ۹۰۰۱ پیشنهاد می گردد.
جهت مستندسازی ایزو ۹۰۰۱ مدارک زیر مورد نیاز می باشد:

روش اجرایی :  گردش اطلاعاتی فرآیند های سازمان در قالب روش های اجرایی تدوین می گردد  نظیر روش اجرایی خرید –  روش اجرایی انبار
در ۶ جای استاندارد ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۰۸ روش اجرای مدون الزام شده است شامل :
روش اجرایی کنترل مدارک                                   روش اجرایی کنترل سوابق
روش اجرایی کنترل محصول نامنطبق                       روش اجرایی ممیزی داخلی
روش اجرایی اقدام اصلاحی                                   روش اجرای اقدام پیشگیرانه
دستورالعمل ها : تشریح فعالیت های در خصوص یک موضوع را بیان می نماید نظیر : دستورالعمل نگهداری و تعمیرات دستگاه –  دستورالعمل فرمولاسیون – دستورالعمل کار با دستگاه ، دستورالعمل کد گذاری مدارک
نظامنامه کیفیت : مدرک مشخص کننده سیستم مدیریت  کیفیت می باشد در نظامنامه  معمولا  موارد زیر مد نظر قرار می گیرد:
– خلاصه فعالیت های انجام شده در هر فرآیند  نوشته شده و به روش های اجرایی و مستندات مرتبط ارجاع می گردد
– توالی و تعامل بین فرآیند های سازمان در قالب نقشه فرآیند های سازمان یا توصیف تاثیرات متقابل بین فرآیند ها در نظامنامه لحاظ می گردد
– دامنه کاربرد سیستم مدیریت و دلایل صرفه نظر از بند های استاندارد ایزو در نظامنامه تشریح می گردد
نظیر دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت ایزو ۹۰۰۱  در یک سازمان نمونه  ”  تولید نوشیدنی ها بر اساس لیسانس شرکت XYZ  ” و بندهای صرف نظر  شده   “با توجه به اینکه فرمولاسیون توسط شرکت همکار خارجی به شرکت داده می شود و شرکت بر اساس فرمولاسیون نوشیدنی را تولید می  ” بند طراحی و توسعه ۷-۳ استاندارد ایزو در سازمان موضوعیت ندارد .
شاخص های فرآیند : بمنظور بررسی وضعیت فرآیند های شناسایی شده در سیستم مدیریت کیفیت شاخص های پایش و اندازه گیری فرآیند ها در سازمان توسط مشاور با همکاری مسئولین فرآیند ها مشخص می گردد .

خط مشی کیفیت : سیاست های کلی که توسط مدیریت ارشد در راستای کیفیت مشخص می گردد .  غالبا بصورت یک برگ یک صفحه ای  توسط مدیریت سازمان تهیه شده و به اطلاع کارکنان رسانده می شود .
اهداف : اهداف متناسب با مقاصد سازمان ،  قابل اندازه گیری  در راستای خط مشی  در تمامی سطوح سازمانی  مشخص می گردد .
طرح کیفیت :  مدرکی است که مراحل تحقق محصول را مشخص می نماید طرح کیفیت محصول می تواندشامل مدارک زیر می باشد :
طرح کنترل : روش های کنترل بر روی محصول ، نحوه نمونه گیری ، ابزارهای اندازه گیری ، مشخصه های کنترل محصول ، روش ثبت و مسئول انجام بازرسی را مشخص می نماید.
نمودار فرآیند عملیات  :  OPC مراحل تحقق محصول را با نماد های خاصی مشخص می نماید
دستورالعمل / طرح بسته بندی : روش بسته بندی ، نگهداری و  جابجایی محصول را تشریح  می نماید
طرح فرمولاسیون : در صنایع غذایی یا دارویی میزان ترکیب مواد را مشخص می نماید. در شرکت های دارویی / صنایع غذایی می توان از فرمولاسیون استفاده نمود .
نقشه ها : مشخصه های محصول را مشخص می نماید . در شرکت های قطعه ساز این مدرک موضوعیت دارد .
برخی از مستندات مورد نیاز در زمینه مستندسازی ایزو ۹۰۰۱  بشرح زیر پیشنهاد می گردد :

مستندات ایزو ۹۰۰۱ جهت مستند سازی ایزو ۹۰۰۱ :

مستندات ایزو

شناسایی فرآیند های سازمان
تدوین نقشه فرآیند ها  Process map و دسته بندی فرآیندها شامل فرآیندهای اصلی ، مدیریتی و پشتیبانی و رویکرد فرآیندی
شناسایی فرآیندهای برون سپاری شده
تدوین نظامنامه کیفیت
لیست مدارک درون سازمانی و برون سازمانی

کد گذاری مدارک
فرم کنترل توزیع مستندات
فرم کنترل سوابق کیفیت
سیستم نظرسنجی از مشتریان
تدوین خط مشی کیفیت
تدوین اهداف کیفیت سازمان
تدوین برنامه دستیابی به اهداف سازمان
تدوین شرح مسئولیت ها و اختیارات
تعیین مکانیزم ارتباطات درون سازمانی
سوابق بازنگری مدیریت
تعیین شرایط احزار سمت های سازمانی شامل: دوره های آموزشی مورد نیاز ، تحصیلات مورد نیاز، تجارب کاری و مهارت های موردنیاز برای هر شغل سازمانی
شناسایی نیازهای آموزشی
تدوین برنامه آموزشی
ارزیابی اثربخشی دوره های آموزشی برگزار شده
کد گذاری ماشین آلات و تجهیزات در صورت نیاز
لیست ماشین آلات و تجهیزات
شناسنامه ماشین آلات و تجهیزات
تدوین دستورالعمل سرویس و نگهداری ماشین آلات
سوابق سرویس و نگهداری ماشین آلات و تجهیزات
درخواست تعمیر ماشین آلات و تجهیزات
پرونده ماشین آلات و تجهیزات شامل:  کاتالوگ ، سوابق خلاصه تعمیرات و دستورالعمل سرویس و نگهداری ماشین آلات
دستورالعمل های ایمنی جهت انجام فعالیت های ارائه خدمات محصول
تشریح روش ارائه تحقق محصول  ( استفاده از دستورالعمل کاری / نمودرا فرآیند عملیات)
تشریح روش های بازرسی ارائه تحقق محصول ( استفاده از برنامه کنترل )
طرح بسته بندی
ثبت و بازنگری سفارش مشتری
امکانسنجی قرارداد
سیستم  ثبت و رسیدگی به شکایت مشتریان
تدوین سیستم طراحی و توسعه محصول/ خدمات در صورت موضوعیت در سازمان
لیست تامین کنندگان در صورت نیاز
فرم ارزیابی اولیه  تامین کنندگان به تفکیک
فرم ارزیابی عملکرد تامین کنندگان
فرم  برنامه ریزی تولید / ارائه خدمات
سیستم ظرفیت سنجی تولید / ارائه خدمات
فرم گزارش تولید / ارائه خدمات
لیست نقطه سفارش قطعات و ملزومات مصرفی موثر بر کیفیت محصول
دستورالعمل های کاری مرتبط با تولید / ارائه خدمات  در صورت نیاز
سیستم خدمات پس از فروش در خصوص محصولات یا خدمات در صورت موضوعیت
سیستم خدمات تحویل محصول / خدمات  در صورت موضوعیت
تعیین معیارهای پذیرش محصول / ارائه خدمات
سیستم کالیبراسیون تجهیزات اندازه گیری مورد استفاده
تدوین روش اجرایی کنترل محصول نامنطبق
تدوین روش اجرایی اقدام اصلاحیَ
تدوین روش اجرایی اقدام پیشگیرانه

جهت مستندسازی ایزو ۹۰۰۱ ، استاندارد راهنمای ISO/TR 10013 تدوین شده است که می توانید به این استاندارد مراجعه نمایید .

این مقاله توسط مهندس پیام خرازیان تهیه شده است .

انتشار مطلب با ذکر ادرس سایت www.kharazian.ir  و نام نویسنده مهندس پیام خرازیان بلامانع می باشد .

0 پاسخ

دیدگاه خود را ثبت کنید

تمایل دارید در گفتگوها شرکت کنید؟
در گفتگو ها شرکت کنید.

پاسخ دهید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *

Time limit is exhausted. Please reload CAPTCHA.