تکنیکال فایل
تکنیکال فایل مدرکی است که به منظور تمدید و اخذ پروانه ساخت ، اخذ گواهینامه CE یا استاندارد ISO 13485 در تولید تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به الزامات قانونی محصول یا خدمات توسط تیم چند تخصصی تهیه میشود
تکنیکال فایل محصول همان طرح کیفیت محصول است که مراحل تحقق محصول یا خدمات را به صورت مستند تشریح می نماید در تدوین سند Technical File باید به الزامات قانونگذار توجه شود.
کاربرد تکنیکال فایل محصول :
- اخذ پروانه ساخت یا تمدید از اداره تجهیزات پزشکی
- اخذ گواهینامه CE برای محصول
- اخذ گواهینامه ISO 13485
- اخذ نشان استاندارد برای محصولات پزشکی
سند تکنیکال فایل
مستند تکنیکال فایل از بخشهای مختلفی میتواند تشکیل شود که مهمترین بخشهای به صورت اجمالی در ادامه معرفی شده است
الزامات اساسی ایمنی و عملکرد وسایل تجهیزات پزشکی
چکلیست الزامات اساسی سوالاتی استاندارد می باشد که الزامات عمومی و الزامات طراحی و ساخت را شامل میشود
شرح وسیله پزشکی
این بخش از سند تکنیکال فایل ، محصول پزشکی و الزامات آن را تشریح می نماید که می تواند موضوعات زیر را شامل شود:
- اطلاعات کلی محصول
در این قسمت موضوعات زیر مد نظر قرار میگیرد. - فرم معرفی محصول
- حیطه کاربرد
- جامعه بیماران و کاربران محصول
- محدودیت کاربردهای وسیله
- شرح اصول عملکرد وسیله
- لیست لوازم جانبی
- شرح اجزا و قطعات
- شرح تنوع محصولات برحسب سایز و کاربرد محصول
- نام فرآیندهای برونسپاری شده
- کلاسهبندی
-
مواد
لیست مواد بهکار رفته (BOM)در محصول
لیست آزمونهای انجامشده بر روی مواداولیه -
ویژگیها
انبارش، حمل و بستهبندی، نصب، استریلیزاسیون
طول عمر محصول
مستندات مرتبط با تصدیق و صحهگذاری
- لیست استانداردهای بهکاررفته در محصول
- تجهیزات و ابزارهای اندازه گیری مورد استفاده
- گزارش آزمونهای مرتبط با محصول
- گواهینامههای محصول
- گواهی کالیبراسیون
- صحهگذاری استریلیزاسیون فیزیکی و میکروبی
- بازخورد بازار شامل عملکرد محصول، شکایات و نظرات مشتریان
- سازگاری محصول با محیط زیست
برچسب و مدارک همراه وسیله
- برچسبگذاری یا labeling
- مدارک همراه وسیله IFU
اطلاعات مرتبط با تولید
- تشریح فرآیندهای تولید با دستورالعملهای تولید یا نمودار فرآیند عملیات OPC
- تشریح کنترلهای مورد نیاز از طریق دستورالعملهای بازرسی یا طرح کنترل
- تشریح فرایندهای ویژه و بحرانی و اقدامات لازم جهت کنترل آنها
- محل طراحی، تولید و استریلیزاسیون
- آدرس و مشخصات نمایندگان خارجی محصول در صورتی که محصول وارداتی است
آنالیز ریسک
- خلاصه فرآیند مدیریت ریسک و جداول مرتبط با آن
- شوابق ارزیابی ریسک
پیوست ها
اطلاعات تکمیلی از مراحل تحقق محصول می تواند در پیوستهای سند تکنیکال فایل قرار گیرد که مهترین آن میتواند شامل :
- دفترچه راهنمای کاربری دستگاه
اطلاعات اساسی و ضروری مطابق با عملکرد مورد انتظار در دفترچه راهنمای کاربری مد نظر قرار میگیرد. اخطارها و هشدارهای عمومی ، کاربرد وسیله ، توصیف وسیله ، شرایط محیطی تاثیرگذار بر وسیله ، تنظیمات جهت راهاندازی وسیله ،فعالیتهای مرتبط با نگهداشت ، انبارش،عیب یابی، سرویس و نگهداری،لیست قطعات یدکی و … است. - طرح بسته بندی محصول ، روش بستهبندی و جابجایی محصول را تشریح می نماید که میتواند همراه با تصویری از بسته بندی محصول باشد.
- کاتالوگ محصول
- دستورالعمل های خدمات پس از فروش
درصورتی که محصول خدمات پس از فروش نیاز داشته باشد مطابق دستورالعملهای مرتبط با خدمات پس از فروش قانونگذار تدوین شده و در سند تکنیکال فایل دفترچه راهنمای کاربری دستگاه پیوست میشود.
این مطلب توسط مهندس پیام خرازیان تهیه شده است .
انتشار مطلب با ذکر نام نویسنده پیام خرازیان و آدرس سایت www.kharazian.ir بلامانع می باشد .
دیدگاه خود را ثبت کنید
تمایل دارید در گفتگوها شرکت کنید؟در گفتگو ها شرکت کنید.