گواهینامه ایزو 13485

گواهینامه ایزو 13485 ، منجر به اطمینان به مشتریان در خصوص تولید ایمن تر ، اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی و برآورده سازی الزامات قانونی کاربردی می‌شود
استاندارد ایزو 13485 در سال 2016 جایگزین استاندارد ویرایش قبلی ISO 13485:2003 شده است و به‌عنوان یک استاندارد بین‌المللی در زمینه سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی برای تولید کنندگان، واردکنندگاتن و توزیع کنندگان مورد استفاده قرار می‌گیرد.پیاده سازی ایزو 13485 ، تعهد سازمان را به قوانین و الزامات سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی و رضایتمندی مشتریان را افزایش می‌دهد.

در این مطلب مراحل اخذ گواهینامه ایزو 13485 ، به‌صورت خلاصه توسط مهندس پیام خرازیان تشریح شده است.

بسیاری از سازمان‌هایی که سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی خود را بر اساس استاندارد ISO 13485:2003استقرار نموده‌اند باید سیستم مدیریتی خود را به این استاندارد بین‌المللی ISO 13485:2016 بروز‌آوری نمایند.

با پیاده‌سازی ایزو 13485و ارزیابی به‌وسیله شرکت گواهی دهنده خارجی، ایمنی و سلامت مصرف کننده تجهیز پزشکی تأمین می‌شود.
سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایزو 13485، برای هر سازمان با هر اندازه‌ای در صنعت تجهیزات پزشکی کاربرد دارد. برای نشان دادن تعهدات سازمان در مسائل کیفیت تجهیزات پزشکی کمک می‌نماید تا حوادث و خطرات مرتبط با فعالیت‌ها را کاهش یابد

مراحل اخذ گواهینامه ایزو 13485

۱- پیاده سازی ISO 13485

در این مرحله با انتخاب مشاور ایزو 13485 از خدمات مشاوره ایزو 13485 ،سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی در سازمان طرح‌ریزی‌شده و سپس اجرا می‌شود مهمترین اقدامات مرحله پیاده‌سازی ایزو 13485 شامل:

• طراحی و استقرار سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی شامل فرآیندها، روش‌های اجرایی، دستورالعمل‌ها، فرم‌ها و …
• طراحی و تدوین مستندات فنی محصول ، تکنیکال فایل بر اساس الزامات مراکز قانونگذار

استفاده از خدمات مشاور باتجربه می‌تواند مزایای زیر را برای شما داشته باشد:

• طراحی سیستم مدیریت متناسب با اندازه سازمان شما
• کاهش زمان استقرار سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی در سازمان
• انتقال تجارب مشاور در پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی
• اجرای فعالیت‌ها به‌طور مداوم بر اساس روال‌های مشخص شده

۲- انتخاب شرکت گواهی دهنده 

در انتهای فاز پیاده‌سازی ایزو ISO 13485 باید شرکت گواهی دهنده ایزو 13485 انتخاب شود. انتخاب شرکت گواهی دهنده معتبر از اهمیت ویژه‌ای برخوردار می‌باشد.
شرکت‌های گواهی دهنده خارجی در ایران دفتر نمایندگی دارند و اقدام به ممیزی سازمان‌ها بر اساس استاندارد ISO 13485 می‌نمایند.

متأسفانه در ایران برخی از افراد کلاه‌بردار و غیرمتخصص با معرفی خود به‌عنوان شرکت گواهی دهنده ایزو اقدام به فروش گواهینامه ایزو تقلبی می‌نمایند.

۳- ارزیابی رسمی جهت اخذ گواهینامه 

ممیزی خارجی جهت صدور گواهینامه ایزو 13485، در دو مرحله انجام می‌شود.

• ممیزی خارجی مرحله اول

در ممیزی خارجی مرحله اول مستندات سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی توسط ممیز خارجی بررسی‌شده و آمادگی سازمان شما جهت ممیزی مرحله دوم مورد ارزیابی قرار می‌گیرد. یافته‌های ممیزی و فرصت‌های بهبود در این مرحله به سازمان اعلام می‌شود.

• ممیزی خارجی مرحله دوم ایزو 13485

اجرای سیستم مدیریت ایزو 13485 شامل روش‌های تعریف‌شده و کنترل‌های آن بر اساس استاندارد ایزو 13485به‌صورت نمونه‌ای توسط ممیز خارجی صورت می‌گیرد.

۴- اخذ گواهینامه ایزو

پس از انجام ممیزی خارجی ایزو 13485، درصورتی‌که سازمان عدم انطباق بحرانی نداشته باشد گواهینامه ایزو 13485 توسط شرکت گواهی دهنده ایزو صادر می‌شود اعتبار گواهینامه ISO 13485 ، سه سال است، به‌منظور بررسی انطباق سیسم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی، ممیزی مراقبتی در دوره‌های زمانی مشخص‌شده نیز توسط شرکت گواهی دهنده انجام می‌شود.

جهت درخواست خدمات مشاوره استاندارد ایزو 13485 با تیم ما تماس گرفته یا درخواست خود را از طریق فرم درخواست خدمات مشاوره ایزو ارسال نمایید.

این مطلب توسط مهندس پیام خرازیان تهیه‌شده است.
انتشار مطلب با ذکر نام پیام خرازیان و آدرس سایت www.kharazian.ir بلامانع می‌باشد.