ایزو 13485 تجهیزات پزشکی

ایزو 13485 یک راه حل موثر برای دستیابی به سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی و یک استاندارد کاربردی در سازمان ها برای دستیابی به مقررات و نمایش تعهد مسئولیت در ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی می باشد .
ایزو 13485 با مدل مبتنی با فرآیندی ایزو 9001 ، چرخه دمینگ شامل برنامه ، اجراء ، کنترل و اقدام سازگار می باشد .

الزامات استاندارد ایزو 13485 در مورد سازمانهاي تأمين كننده وسايل پزشكي و ارائه دهنده خدمات مرتبط با وسایل پزشکی بدون در نظر گرفتن نوع فعاليت يا اندازه سازمان، كاربرد دارد
با توجه به اینکه شرکت های تجهیزات پزشکی تحت نظارت اداره کل تجهیزات پزشکی فعالیت می نمایند رعایت الزامات سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایزو 13485 برای شرکت های تولید و خدماتی الزام شده و شرکت ها موظف به استقرار سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایزو 13485 و اخذ گواهینامه ایزو 13485 می باشند .

متن الزامات سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایزو 13485 ، از استاندارد ایزو 9001 و الزامات خاص سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی تشکیل شده است

مزایا ایزو 13485 ، سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی :

• افزایش دسترسی به بازارهای جهان با اخذ گواهینامه ایزو 13485
• بازنگری و بهبود فرآیندها در سر تا سر سازمان .
• افزایش بهره وری ، کاهش هزینه ها و نظارت بر عملکرد تامین کنند گان
• برآورده سازی الزامات قانونی و انتطارات مشتریان .
• اطمینان به مشتریان در خصوص تولید ایمن تر و اثربخشی تجهیزات پزشکی .

موضوعات مهم الزامات سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی ISO 13485 :

• تعیین کارشناس فنی محصولات ، کارشناس فنی بهمراه تیم چند تخصصی مدارک فنی محصولات را تدوین می نماید .
• برای محیط کارسلامت، تميزي و البسه كاركنان الزامات در ارتباط با کیفیت محصول مشخص گردد .
• الزامات مديريت ريسك در سرتاسر فرآيند پديد آوري محصول مدون گردد .در تعیین ریسک ها می توان از استاندارد ایزو ۱۴۹۷۱ استفاده نمود .
• صدور توصيه ها و آگاهی ها بر اساس الزامات قانونی به منظور فراهم نمودن اطلاعات تكميلي  يا راهنمايي جهت موارد زیر :
  • استفاده از يك وسيله پزشكي ،
  • ايجادتغيير جزيي در يك وسيله پزشكي ،
  • مرجوع كردن وسيله پزشكي به سازمان تامين كننده آن ،ياامحاء يك وسيله پزشكي
• مدیریت ریسک بعنوان ورودی های طراحی محصول در نظر گرفته می شود .
•  توجه ویژه به ردیابی محصولات خریداری شده
• رعایت الزامات خاص در خصوص تمیزی محصول و کنترل آلودگی در فرآیند تولید یا ارائه خدمات .
•  تاکید بر اموال معنوی مشتری و محرمانه  بودن اطلاعات پزشکی بعنوان اموال مشتری .
•  تدوین روش اجرایی برای انبارش محصولات در انبار و کنترل زمانی استفاده از محصولات .
• تدوین روش اجرایی پایش و اندازه گیری ابزارهای اندازه گیری .
• بر چسب گذاري ، مطالب نوشته شده ، چاپ شده يا تصويري كه  به وسيله پزشكي يا هرگونه ظرف يا لفاف  آن چسبيده شده باشد ، يا به همراه يك وسيله پزشكي باشد

جهت مشاوره ایزو 13485 سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی با تلفن های زیر تماس بگیرید یا درخواست خود را از طریق فرم زیر ارسال نمایید .