تغییرات ایزو 13485

مهمترین تغییرات ایزو 13485 از ویرایش 2003 به ویرایش 2016، مربوط به ریسک‌ ، صحه‌گذاری نرم‌افزار، قوانین و مقررات است که جزییات آن توسط پیام خرازیان تشریح شده است.

ساختار استاندارد ایزو 13485 ویرایش جدید از پیوست SL پیروی نمی‌کند یعنی همانند سایر استانداردها مدیریتی ویرایش جدید ده بند ندارد و به همان ساختار ویرایش قبلی استاندارد موضوعاتی اضافه یا تغییر یافته است.( استاندارد از 8 بند تشکیل شده است).

تغییرات ایزو 13485

تفکر مبتنی بر ریسک

فرآیندها

بند 4-2-1 استاندارد،تمام فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت نیاز به توسعه بر اساس تفکر مبتنی بر ریسک دارد

طراحی و توسعه محصول

بند 7-3-3 استاندارد ،خروجی‌های مدیریت ریسک به عنوان ورودی طراحی و توسعه محصول در نظر گرفته شوذ در بند 7-3-3 الزام شده است.

فرآیند خرید

تصدیق فعالیت‌ها باید بر اساس نتایج ارزیابی تامین‌کننده متناسب با ریسک‌های مرتبط با محصول خریداری شده باشد.

استفاده و صحه‌گذاری نرم‌افزار

فعالیت‌های صحه‌گذاری و صحه‌گذاری مجدد نرم‌افزار باید متناسب با ریسک مربوط به استفاده از نرم‌افزار باشد و سوابق نگهداری شود.

آموزش کارکنان

بند 6-2 استاندارد، قسمت یادآوری، روش اثربخشی آموزش متناسب با ریسک‌های کارباشد که آموزش یا اقدامات آن فراهم شده است.

با دانلود نمونه ریسک‌های فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی به آسونی و سریع ریسک‌های فرآیندها را شناسایی نمایید

جهت دانلود و خرید ریسک‌های فرآیندهای از طریق زیر اقدام نمایید

صحه‌گذاری نرم‌افزار

بند 4-6-1 استاندارد، روش اجرایی برای برنامه‌های صحه‌گذاری نرم‌افزار کامپیوتری مدون شود.

 قوانین و مقررات

    مدیریت رسیدگی به شکایت مشتری

• حداقل الزامات مورد نیاز برای رسیدگی به شکایت مشتری و نحوه مستند نمودن آن در بند 8-2-2 تشریح شده است.

     گزارش مسائل به قانونگذار

• مستند نمودن روش گزارش‌دهی به نهادهای قانونگذار مطابق بند 8-2-3

مسئولیت‌ مدیریت

الزامات بند 5 مسئولیت‌های مدیریت شفاف تر شده است.

کنترل آلودگی

کنترل آلودگی در بند 6-4-2 ،کنترل مسائل مرتبط با استریل تجهیزات پزشکی در فرآیند تولید و بسته‌بندی، شامل الزامات مرتبط برای صحه‌گذاری فرآیند به منظور دستیابی به اثربخشی استریل تجهیزات ساخت.

انتقال طراحی و توسعه

بند 7-3-8 استاندارد جدید اضافه شده است برای اطمینان از اینکه خروجی‌های طراحی و توسعه قبل از تبدیل به مشخصات نهایی تولید برای ساخت مناسب بوده و الزامات محصول را برآورده می‌نماید.

خدمات پس از فروش

در بند 7-5-4 فعالیت‌های خدماتی ، الزام به تدون روش‌هایی برای انجام فعالیت‌های خدماتی و تصدیق برآورده شدن الزامات تعیین شده و نگهداری سوابق مرتبط با آن است
تحلیل فعالیت‌های خدماتی انجام شده توسط سازمان یا تامین‌کننده و نگهداری سوابق مرتبط با آن نیز الزام است.

کنترل محصول نامنطبق

کنترل محصول نامنطبق ( بند 8)در گذشته نیز در الزامات بوده است اما در ویرایش جدید فعالیت‌های صورت گرفته در مواجه با محصول نامنطبق شناسایی شده پس از ارسال و بازکاری به صورت تفکیک در زیر بندهای مجزایی ارایه شده است.

بازنگری مدیریت

ارزیابی مرتبط با تغییرات الزامات قانونی به عنوان ورودی بازنگری مدیریت در بند 5-6-1

با اجرای این تغییرات ISO 13485  شما می‌توانید به آسانی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی سازمان خود را از ISO 13485:2003 به ISO 13485:2016 تغییر دهید البته در این مقاله مهمترین تغییرات ایزو 13485 اشاره شده است.

این مطلب توسط پیام خرازیان نهیه شده است
انتشار مطلب با ذکر نام پیام خرازیان و آدرس سایت www.kharazian.ir بلامانع است.