درخواست مشاوره CE را با تکمیل فرم زیر اعلام نمایید تا تیم ما پیشنهادی متناسب با درخواست شما تهیه و ارائه می‌نماید مطالب کاربردی مرتبط با گواهینامه CE در زیر آمده است: گواهینامه CE چگونه اعتبار گواهینامه CE را بررسی نماییم درخواست CE 1 مشخصات درخواست کننده2 مشخصات سازمان3 اطلاعات محصول4 چک‌لیست5 اطلاعات تولید محصول6 الزامات محصول7 تجهیزات اندازه‌گیری و آزمون‌ها8 سوابق استانداردهای مدیریتی مشخصات درخواست کنندهنام و نام خانوادگی درخواست کننده*سمت درخواست کننده*تلفن همراه*ایمیل* مشخصات سازماننام سازمان*نام مدیرعاملتلفن سازماننام نماینده شرکت جهت تماسسمت سازمانیتلفن نمایندهتعداد کل کارکنان سازمان*شیفت کاری*شیفت روزشیفت روز و شبآدرس وب سایت سازمان آدرس دفتر مرکزیآدرس کارخانه اطلاعات محصولاتمشخصات محصولات*نام محصولنام محصول(انگلیسی)کاربرد محصولاستاندارد محصولاسناد فنی مکتوبکلاس محصول وضعیت استاندارد محصول به صورت "دارد" یا "ندارد" در ستون مربوطه درج شود. وضعیت مستندات مکتوب مرتبط با محصول به صورت "دارد" ، "ندارد" یا " ناقص " درستون مربوطه لحاظ شود. کلاس جهانی محصول را در ستون کلاس محصول درج نمایید.تعداد و نام محصولاتی که باید در دامنه کاربرد سیستم قید شود؟*برخی از عمدهترین مواداولیه مورداستفاده را نام ببرید؟بهمنظور برقراری انطباق محصول با نیازمندیهای یکی از دایرکتیوهای ذیل را مشخص نمایید؟*EEC/93/42/– Medical Device Directive -MDDEEC/90/385/– Active Implantable Medical Device Directive-AIMDEEC/98/79/– In Vitro Diagnostic Medical Device Directive-IVDD چکلیستآیا برخی از فرآیندهای تولید توسط تأمین کننده(پیمانکار) اجرا می‌شود؟*بلهخیرمنظور برون سپاری بخشی از فرآیندهای سازمان به پیمانکار استآیا از استانداردهای ملی یا اروپایی جهت تولید محصول استفاده می‌شود؟*بلهخیراستاندارد ملی نظیرISIRI یا استاندارد اروپایی نظیرEN908آیا الزامات خاصی از طرف اداره کل تجهیزات پزشکی درارتباط با محصولات وجود دارد؟*بلهخیرآیا آزمون و تست محصولات انجام می‌شود؟*بلهخیرآزمون برای مواداولیه ، محصول نیمه ساخته و محصول نهاییآیا برای انجام آزمون‌ها، آزمایشگاه درون شرکت وجود دارد؟*بلهخیرآیا محصولات سازمان صادر می‌شود؟*بلهخیرمحصولات صادراتی*نام محصولکشور مقصد آیا کارشناسان شرکت،دوره CE MARKING را طی نمودهاند؟*بلهخیرتعداد نفرات و سمت سازمانی افرادی که دوره را طی نمودهاند؟آیا فعالیتهایی جهت مستندسازی CE MARKING صورت گرفته است؟*بلهخیرمستنداتی که تهیهشده را نام ببرید؟آیا در دامنه فعالیتهای موردنظر قبلاً سیستم مدیریتی استقراریافته است؟*بلهخیراستانداردهای مدیریتی شامل ایزو 9001 ، ایزو 14001 ، ایزو 45001 ، ایزو 13485 و ...آیا چارت سازمانی تدوین شده است؟*بلهخیردر صورتی که پاسخ بلی است حتما چارت سازمانی را ایمیل نمایید اطلاعات تولید محصولتکنولوژیهایی که درمراحل تولید محصولات بکار رفته را مشخص نمایید* Clean room/asepticess process Sterilization Packaging Plastics Bonding Electronics/Software Metal Welding Statistical techniques/SPC Textile /Fiber process Precision mechanics& optics Coating technologies Thick And thin film technohogy Drug device combinations Manuf.Techniques for ceramics Chemical Pharmaceuticals Other اطلاعات فرآیندهای برونسپاری شده*نام فرآیندنام تامین کنندهتوضیحات به‌عنوان‌مثال "فرآیند جوشکاری" و " تست جوشکاری" توسط تأمین کننده اجرا میشودفعالیتهای سازمان از ورودمواداولیه تا ارائه محصول به مشتری برونسازمانی با توجه ایستگاههای کنترل کیفیت، قدمبهقدم توضیح دهید.*مثال: 1- بازرسی مواد اولیه 2- برشکاری با دستگاه تراش 3- کنترل محصول توسط کنترل کیفیت 4- فرزکاری و... الزامات محصوللیست استاندارد ملینام استانداردشماره استاندارد لیست استاندارد بینالمللینام استانداردشماره استاندارد لیست الزامات تجهیزات پزشکی*نام الزامات تجهیزات اندازه‌گیری و آزمونهالیست تجهیزات و ابزار اندازهگیرینام تجهیزکاربرددقت تجهیزوضعیت کالیبراسیون در صورتی که تجهیز اندازه‌گیری کالیبره شده است وضعیت کالیبره به صورت " دارد" درج شودلیست آزمونهانام آزمونشماره استانداردتوضیحات آزمونهای مرتبط با مواداولیه، محصول نیمه ساخته و محصول نهایی استانداردهای سیستم مدیریتی فعلیسوابق استقرار استانداردها یا سیستم های مدیریتیلیست استانداردهای ایزو مرتبط با سیستم مدیریت شمانام استاندارد ایزودامنه استقرار ایزوآخرین تاریخ ممیزی خارجینام شرکت گواهی دهنده Nameاین فیلد برای اعتبار سنجی است و باید بدون تغییر باقی بماند .
