درخواست مشاوره CE

مشخصات درخواست کننده
نام و نام خانوادگی درخواست کننده*
سمت درخواست کننده*
تلفن همراه*
ایمیل*

مشخصات سازمان
نام سازمان*
نام مدیرعامل
تلفن سازمان
نام نماینده شرکت جهت تماس
سمت سازمانی
تلفن نماینده
تعداد کل کارکنان سازمان*
شیفت کاری*
- شیفت روز
- شیفت روز و شب
آدرس وب سایت سازمان
آدرس دفتر مرکزی
آدرس کارخانه

اطلاعات محصولات

مشخصات محصولات*

نام محصول	نام محصول(انگلیسی)	کاربرد محصول	استاندارد محصول	اسناد فنی مکتوب	کلاس محصول

وضعیت استاندارد محصول به صورت "دارد" یا "ندارد" در ستون مربوطه درج شود. وضعیت مستندات مکتوب مرتبط با محصول به صورت "دارد" ، "ندارد" یا " ناقص " درستون مربوطه لحاظ شود. کلاس جهانی محصول را در ستون کلاس محصول درج نمایید.

تعداد و نام محصولاتی که باید در دامنه کاربرد سیستم قید شود؟*
برخی از عمده‌ترین مواداولیه مورداستفاده را نام ببرید؟
به‌منظور برقراری انطباق محصول با نیازمندی‌های یکی از دایرکتیوهای ذیل را مشخص نمایید؟*
- EEC/93/42/– Medical Device Directive -MDD
- EEC/90/385/– Active Implantable Medical Device Directive-AIMD
- EEC/98/79/– In Vitro Diagnostic Medical Device Directive-IVDD

چک‌لیست
آیا برخی از فرآیندهای تولید توسط تأمین کننده(پیمانکار) اجرا می‌شود؟*
- بله
- خیر
منظور برون سپاری بخشی از فرآیندهای سازمان به پیمانکار است
آیا از استانداردهای ملی یا اروپایی جهت تولید محصول استفاده می‌شود؟*
- بله
- خیر
استاندارد ملی نظیرISIRI یا استاندارد اروپایی نظیرEN908
آیا الزامات خاصی از طرف اداره کل تجهیزات پزشکی درارتباط با محصولات وجود دارد؟*
- بله
- خیر
آیا آزمون و تست محصولات انجام می‌شود؟*
- بله
- خیر
آزمون برای مواداولیه ، محصول نیمه ساخته و محصول نهایی
آیا برای انجام آزمون‌ها، آزمایشگاه درون شرکت وجود دارد؟*
- بله
- خیر
آیا محصولات سازمان صادر می‌شود؟*
- بله
- خیر

محصولات صادراتی*

نام محصول	کشور مقصد

آیا کارشناسان شرکت،دوره‌ CE MARKING را طی نموده‌اند؟*
- بله
- خیر
تعداد نفرات و سمت سازمانی افرادی که دوره را طی نموده‌اند؟
آیا فعالیت‌هایی جهت مستندسازی CE MARKING صورت گرفته است؟*
- بله
- خیر
مستنداتی که تهیه‌شده را نام ببرید؟
آیا در دامنه فعالیت‌های موردنظر قبلاً سیستم مدیریتی استقراریافته است؟*
- بله
- خیر
استانداردهای مدیریتی شامل ایزو 9001 ، ایزو 14001 ، ایزو 45001 ، ایزو 13485 و ...
آیا چارت سازمانی تدوین شده است؟*
- بله
- خیر
در صورتی که پاسخ بلی است حتما چارت سازمانی را ایمیل نمایید

اطلاعات تولید محصول
تکنولوژی‌هایی که درمراحل تولید محصولات بکار رفته را مشخص نمایید*
- Clean room/asepticess process
- Sterilization
- Packaging
- Plastics
- Bonding
- Electronics/Software
- Metal
- Welding
- Statistical techniques/SPC
- Textile /Fiber process
- Precision mechanics& optics
- Coating technologies
- Thick And thin film technohogy
- Drug device combinations
- Manuf.Techniques for ceramics
- Chemical
- Pharmaceuticals
- Other

اطلاعات فرآیندهای برون‌سپاری شده*

نام فرآیند	نام تامین کننده	توضیحات

به‌عنوان‌مثال "فرآیند جوشکاری" و " تست جوشکاری" توسط تأمین کننده اجرا می‌شود

فعالیت‌های سازمان از ورودمواداولیه تا ارائه محصول به مشتری برون‌سازمانی با توجه ایستگاه‌های کنترل کیفیت، قدم‌به‌قدم توضیح دهید.*
مثال: 1- بازرسی مواد اولیه 2- برشکاری با دستگاه تراش 3- کنترل محصول توسط کنترل کیفیت 4- فرزکاری و...

الزامات محصول

لیست استاندارد ملی

نام استاندارد	شماره استاندارد

لیست استاندارد بین‌المللی

نام استاندارد	شماره استاندارد

لیست الزامات تجهیزات پزشکی*

نام الزامات

تجهیزات اندازه‌گیری و آزمون‌ها

لیست تجهیزات و ابزار اندازه‌گیری

نام تجهیز	کاربرد	دقت تجهیز	وضعیت کالیبراسیون

در صورتی که تجهیز اندازه‌گیری کالیبره شده است وضعیت کالیبره به صورت " دارد" درج شود

لیست آزمون‌ها

نام آزمون	شماره استاندارد	توضیحات

آزمون‌های مرتبط با مواداولیه، محصول نیمه ساخته و محصول نهایی

استانداردهای سیستم مدیریتی فعلی
سوابق استقرار استانداردها یا سیستم های مدیریتی

لیست استانداردهای ایزو مرتبط با سیستم مدیریت شما

نام استاندارد ایزو	دامنه استقرار ایزو	آخرین تاریخ ممیزی خارجی	نام شرکت گواهی دهنده

Comments
این فیلد برای اعتبار سنجی است و باید بدون تغییر باقی بماند .

درخواست CE

مشخصات درخواست کننده

مشخصات سازمان

اطلاعات محصولات

چک‌لیست

اطلاعات تولید محصول

الزامات محصول

تجهیزات اندازه‌گیری و آزمون‌ها

استانداردهای سیستم مدیریتی فعلی

آشنایی با ما

خدمات مشاوره مدیریت

محصولات

جستجو

مشترک خبرنامه شوید