FDA چیست 

FDA  یک آژانس در وزارت بهداشت و خدمات انسانی است.

از 31 مارس 2019 ، FDA اجرای عملیاتی، سازماندهی مجدد آژانس را اغاز کرد. سازماندهی مجدد FDA نشان‌دهنده تعهد آژانس برای نوسازی ساختار خود برای پیشبرد ماموریت خود برای محافظت و ارتقاء سلامت عمومی و پاسخگویی به چالش‌های نوآوری سریع از میان صنایع تنظیم شده توسط FDA  است. سازماندهی مجدد FDA چندین نهاد را در سراسر آژانس برای ارتقاء اواویت‌های استراتژی مجددا مرتب می‌کند، و نقش مراکز، دفاتر و نیروهای میدانی را ارتقاء می‌بخشد.

FDA چیست

ماموریت FDA

سازمان غذا و دارو مسئول محافظت از سلامت عمومی با اطمینان از ایمنی، اثربخشی و امنیت داروهای انسانی و دامپزشکی، محصولات بیولوژیکی و تجهیزات پزشکی است، و ایجاد اطمینان از تامین مواد غذایی، مواد آرایشی بهداشتی کشور و محصولاتی که اشعه ساطع می‌کنند است.

FDA همچنین مسئولیت تنظیم تولید، بازاریابی و توزیع محصولات دخانیات را به منظور محافظت از سلامت جامعه و کاهش مصرف دخانیات توسط افراد زیر سن قانونی دارد.

FDA مسئول پیشبرد سلامت عمومی با کمک به سرعت بخشیدن به نوآوری‌هایی که محصولات پزشکی را موثرتر، ایمن‌تر و مقرون به صرفه‌تر می‌کند است و با کمک به عموم برای دستیابی به اطلاعات دقیق علمی مورد نیار آن‌ها برای استفاده از محصولات پزشکی و مواد غذایی برای حفظ و بهبود سلامتی آن‌ها است.

FDA این مسئولیت را با تضمین امنیت تامین غذا و با تقویت توسعه محصولات پزشکی برای پاسخگویی به تهدیدات بهداشت عمومی عمدی و طبیعی که در حال ظهور است انجام می‌دهد.

تایخچه FDA

تاریخچه مبارزه FDA برای حمایت از حقوق مصرف کننده و بهداشت عمومی

سازمان غذا و دارو قدیمی‌ترین آژانس جامع حمایت از مصرف کننده در دولت فدرال ایالات متحده است. از سال 1848 دولت فدرال از تحلیل و بررسی شیمیایی برای نظارت بر ایمنی محصولات کشاورزی استفاده کرده است. مسئولیتی که توسط وزارت کشاورزی در سال 1862 و بعدا توسط FDA به ارث رسیده است.

اگرچه تا سال 1930 با نام فعلی آن شناخته نمی‌شد، عملکردهای نظارتی مدرن FDA با تصویب قانون مواد غذایی خالص و دارویی 1906، قانونی که یک ربع قرن در آن ایجاد شده بود آغاز شد و تجارت بین ایالتی در مواد غذایی و داروهای تقلبی و مارک اشتباه را ممنوع کرد. نیروی محرکه پشت این قانون بوده و  در سال‌های اولیه با فراهم آوردن عناصر اساسی محافظت که مصرف‌کننده قبلا هرگز نمی‌شناختند، در ابتدای اجرای آن قرار گرفت.

از آن زمان، FDA همراه با تغییرات اجتماعی، اقتصادی، سیاسی و حقوقی در ایالات متحده تغییر کرده است. بررسی تاریخچه این تغییرات نقش در حال تکاملی را که FDA  در ارتقاء سلامت عمومی ایفا کرده را روشن می‌کند و درس‌هایی را ارائه می‌دهد که هنگام ارزیابی چالش‌های نظارتی فعلی، در نظر بگیرید.

قوانینی که توسط FDA اجرا می‌شود

قوانین غذا و دارو در سال 1906 اولین قانون از بیش از 200 قانونی است که یکی از جامع‌ترین و موثرترین شبکه‌های بهداشت عمومی و حمایت از مصرف‌کنندگان در جهان را تشکیل می‌دهد.

قانون فدرال غذا، دارو و لوازم آرایشی و بهداشتی در سال 1983 پس از آنکه یک اکسیر سمی که به طور قانونی در بازار عرضه شده بود باعث کشته شدن 107 نفر از جمله بسیاری از کودکان شد، تصویب شد. قانون FD&C سیستم بهداشت عمومی را به طور کامل اصلاح کرد. در میان سایر مقررات، این قانون به FDA اجازه می‌دهد تا مدارکی در مورد ایمنی داروهای جدید، صدور استانداردهای مربوط به مواد غذایی و انجام بازرسی از کارخانه را درخواست کند.

اصطلاحات Kefauver-Harris در سال 1962 ، که از فاجعه تالیدومید در اروپا الهام گرفته شده بود ( و هوشیاری FDA  که مانع از بازاریابی دارو در ایالات متحده شد )، قوانین ایمنی دارو را تقویت کرد و تولید کنندگان را ملزم به اثبات اثربخشی داروها کرد.

اصلاحات ابزار پزشکی در سال 1976 به دنبال یک مجلس سنای ایالات متحده دریافت که تجهیزات پزشکی معیوب باعث 10000 آسیب، از جمله 731 مرگ شده است. این قانون ضمانت‌های ایمنی و اثربخشی را برای دستگاه‌های جدید اعمال می‌کند.

امروزه FDA سالانه یک تریلیون دلار محصول را تنظیم می‌کند. این ایمنی کلیه مواد غذایی به جز گوشت، مرغ و برخی از محصولات تخم مرغ را تضمین می‌کند. اطمینان از ایمنی و اثربخشی همه داروها، محصولات بیولوژیکی ( از جمله خون، واکسن و بافت برای پیوند) ، دستگاه‌های پزشکی و داروهای و خوراک حیوانی . و اطمینان حاصل کند که محصولات آرایشی و بهداشتی و مصرفی که تشعشع ساطع می‌کنند هیچ ضرری ندارد.

FDA چه قوانینی را تنظیم می‌کند ؟

دامنه اختیارات نظارتی FDA بسیار گسترده است. مسئولیت‌های FDA با وظایف چندین سازمان دولتی دیگر ارتباط نزدیک دارد. در زیر لیستی از دسته‌های محصول به رسمیت شناخته شده است که تحت صلاحیت نظارتی FDA قرار دارند

به طور کلی FDA موارد زیر را تنظیم می‌کند:

غذاها از جمله :

• مکمل‌های غذایی
•  آب بطری شده
•  افزودنی‌های مواد غذایی
•  شیرخشک

• سایر محصولات غذایی ( اگرچه وزارت کشاورزی ایالات متحده نقش اصلی را در تنظیم برخی از محصولات گوشت، مرغ و تخم مرغ دارد)

داروها از جمله :

• داروهای تجویزی ( هر دو نام تجاری و عمومی )
•  داروهای بدون نسخه

بیولوژیک از جمله :

• واکسن برای انسان
•  خون و فرآورده‌های خونی
• • محصولات سلولی و ژن درمانی
•  بافت و محصولات بافتی
•  مواد آلرژی‌زا

دستگاه‌های پزشکی از جمله :

• فن آوری‌های پیچیده مانند ضربان سازهای قلب
• دستگاه‌های دندانپزشکی
• ایمپلنت‌های جراحی و پروتز

محصولات الکترونیکی که تابش می‌دهند :

•  اجاق‌های ماکروویو
•  تجهیزات اشعه ایکس
•  محصولات لیزر
•  تجهیزات التراسونیک درمانی
• لامپ‌های بخار جیوه
• چراغ‌های خورشیدی

لوازم آرایش از جمله :

• مواد افزودنی رنگی موجود در آرایش و سایر محصولات مراقبت شخصی
•  مرطوب کننده‌ها و پاک کننده‌های پوست
• لاک ناخن و عطر

محصولات دامپزشکی از جمله :

• خوراک دام
•  غذاهای حیوانات خانگی
• داروها و دستگاه‌های دامپزشکی

محصولات دخانیات از جمله :

•  سیگار
•  تنباکو سیگار
•  تنباکوی رول شده
•  تنباکوی بدون دود

این مطلب توسط مهندس پیام خرازیان گردآوری شده است

منبع :

FDA