ارزیابی بالینی چیست
ارزیابی بالینی به فرآیندی اطلاق می‌گردد که طی آن ایمنی و عملکرد تجهیز پزشکی با بکارگیری روی موضوع انسان ارزیابی می‌شود. در این فرآیند داده‌های بالینی حاصل از کاربرد وسیله پزشکی روی انسان پایش، ثبت، پردازش و گزارش می‌شود.
در استاندارد سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایزو 13485، در بند صحه‌گذاری طراحی و توسعه، الزام ارزیابی بالینی تشریح شده است.
در ارزیابی بالینی، عملکرد محصول در راستای کاربرد تعریف شده از سوی سازنده، ایمن بودن از خطر و ایجاد عارضه ناخواسته برای بیمار، کاربر و محیط، مورد ارزیابی قرار می‌گیرد.
تولید کنندگان، ایمنی و عملکرد محصولات تولیدی خود را در شرایط پیش بالین ( Pre – Clinical ) و در بالین ( Clinical )
می‌آزمایند. ارزیابی پیش بالین به معنای آزمودن وسیله پزشکی در شرایط آزمایشگاه و بدن حیوان است.
ارزیابی بالینی چیست
ارزیابی بالینی در کشورهای توسعه یافته صاحب نظام رگولاتوری تجهیزات پزشکی نظیر اتحادیه اروپا و آمریکا بسیار مورد توجه قرار گرفته است و طبق قوانین تدوین شده، انجام آن پس از تایید آزمون‌های پیش بالین و با کسب مجوز شروع ارزیابی بالینی از سازمان‌های مقررات‌گذار مانند کمیسیون اتحادیه اروپا و سازمان غذا و داروی آمریکا ( FDA) انجام می‌شود.
تعاریف ارزیابی بالینی
- از دیدگاه اداره کل تجهیزات پزشکی، یکی از مراحل مهم ارزیابی کالا محسوب می‌شود و طبق آیین نامه ” فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی ” ابلاغی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، بخشی از فرآیند ارزیابی و اثبات عملکرد و ایمنی تجهیزات پزشکی تعریف شده است.
- بر اساس تعریف استاندارد ایزو 13485 ، ارزیابی و تحلیل اطلاعات بالینی مربوط به یک تجهیز پزشکی به منظور تصدیق ایمنی و عملکرد بالینی تجهیز هنگام کاربرد مورد نظر سازنده است.
تاریخچه
- پیش از میلاد 562-605 : انجام اولین کار آزمایی بالینی توسط بوکد نصر و دومین ارزیابی بالینی روی دو گروه از کودکان خاندان سلطنتی
- سال 1537 : انجام کار آزمایی بالینی برای ترمیم زخم توسط امبر ویس پی یر، پزشک دوران رنسانس
- سال 1747 : انجام اولین کار آزمایی بالینی کنترل شده توسز جیمز لیند در مورد بیماری اسکوروی روی دو گروه از ملوانان
- سال 1923 : معرفی روش تصادفی سازی در کارآزمایی بالینی برای نخستین بار
- سال 1947 : تعریف قوانین ملاحظات انسانی در کار آزمایی های بالینی با عنوان کدهای تورنبرگ
- سال 1964 : انتشار بیانیه هلسینکی در خصوص اصول اخلاقی در انجام مطالعات بالینی
- سال 1980 به بعد : گسترش و تشکیل سازمان ها و نهادهای بین المللی مانند FDA و ICH و تمرکز بر مطالعات بالینی در تجهیزات پزشکی
- سال 2017 : بهینه سازی نظام و رگولاتوری تجهیزات پزشکی در ایران ( تمرکز بر انجام ارزیابی بالینی تجهیزات پزشکی طبق دستورالعملهای ابلاغی اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی )
مراجع و استانداردها
- سند مقررات اتحادیه اروپا ( Medical Devices Regulation 2017/745 – IVD Regulation 2017/746 )
- آیین‌نامه تجهیزات پزشکی 93/42/EEC Annex X
- راهنمای ارزیابی بالینی برای آیین‌نامه ( MEDDEV 2.7.1 ) 93/42/EEC و 90 /385/EEC
- استاندارد مطالعات بالینی تجهیزات پزشکی ISO 14155
- استاندارد علمی – اخلاقی عملیات خوب بالینی ( Good Clinical Practice ) ICH GCP E6
- دستورالعمل ارزیابی بالینی اداره کل تجهیزات پزشکی
اهداف
- ارتقا کیفیت محصول
- افزایش رضایتمندی مصرف کنندگان
- اطمینان از ایمنی و دسترسی به عملکرد مطلوب
- تکمیل تکنیکال فایل( Technical File )
- آمادگی برای ارزیابی توسط ممیزان بین المللی ( Notified Body )
- تسهیل فرآیند اخذ تاییدیه CE و درج نشان CE روی برچسب کالا
- برآورده سازی الزامات بین‌المللی به ویزه Medical Device Regulation 2017/745
- هموارتر شدن مسیر صادرات تجهیزات پزشکی
- رفع مشکلات احتمالی وسیله پیش از قرار گرفتن در بازار مصرف عمومی
ارزیابی تجهیزات پزشکی
الف : ارزیابی ایمنی و عملکرد محصول
ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی در دو مرحله پیش بالین Pre-Clinical و در بالین Clinical ارزیابی می‌گردد.
1-ارزیابی پیش بالین ( Pre-Clinical Evaluation ) ( آزمون در شرایط آزمایشگاهی )
ارزیابی پیش بالین برای تضمین ایمنی و عملکرد وسیله لازم است اما با توجه به یکسان نبودن شرایط آزمایشگاهی و حیوانی با شرایط آناتومی و فیزیولوژی بدن انسان، برای تضمین ایمنی و عملکرد محصول کافی نیست.
ارزیابی پیش بالین به معنای ارزیابی محصول با روش‌های آزمایشگاهی در محیط آزمایشگاه منطبق با استانداردها و راهنماها و روش‌های اجرایی معتبر است مانند آزمون سازگاری با امواج الکترو مغناطیسی، آزمون ایمنی الکتریکی، آزمون چسبندگی پوشش به زیر لایه و آزمون‌های زیست سازگاری
2-ارزیابی در بالین ( Clinical Evaluation ) ( آزمون در شرایط بدن بیمار یا شرایط واقعی کاربرد )
ارزیابی بالینی مرحله دیگری از ارزیابی محصول است که در تکمیل فرآیند ارزیابی پیش بالین انجام می‌شود. ارزیابی بالینی، برآورد و تجزیه و تحلیل داده‌های بالینی مربوط به یک تجهیز پزشکی، با هدف تایید ایمنی بالینی و عملکرد وسیله مورد نظر روی انسان است.
ب : اطمینان از ایمنی و عملکرد
1-عملکرد : اطمینان از عملکرد در اثربخشی محصول در راستای کاربرد تعریف شده
2-ایمنی : اطمینان از اینکه محصول برای بیمار، کاربر و محیط خطر و عارضه ناخواسته ایجاد نمی‌کند.
این مطلب توسط مهندس پیام خرازیان گردآوری شده است.
انتشار مطلب با ذکر منبع سایت www.kharazian.ir بلامانع است
منبع :
پیام خرازیان 
دیدگاه خود را ثبت کنید
تمایل دارید در گفتگوها شرکت کنید؟در گفتگو ها شرکت کنید.