تغييرات ايزو 9001

مهم‌ترین تغييرات ايزو 9001 ویرایش 2015 نسبت به ISO 9001:2008  با توجه به استاندارد ISO 9001:2015 در این مطلب ارائه‌شده است.
تغییر اساسی در ساختار استاندارد، بازنگری واژگان و اصطلاحات، تفکر مبتنی بر ریسک در سرتاسر استاندارد، پیوست های استاندارد ISO 9001:2015 از مهم‌ترین تغييرات ايزو 9001 ، ISO 9001:2015 می‌باشند.

نسخه نهایی استاندارد ایزو 9001 ، در  23 سپتامبر 2015 توسط سازمان ایزو منتشر شده است در این ویرایش دو متن ارائه شده است

• اصول و واژگان سیستم مدیریت کیفیت ISO 9000:2015
• الزامات سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015

راهنمای انتقال ایزو 9001  ، ارتباط بین ISO 9001:2015 و ISO 9001:2008 توسط مهندس پیام خرازیان در فایلی مشخص شده است که می توانید دانلود فایل راهنمای ایزو نمایید.

سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2008 در سازمان‌ها تا سه سال پس از انتشار نسخه نهایی ISO 9001:2015 یعنی سمپتامبر سال 2018 دارای اعتبار می‌باشد و سازمان در این سه سال فرصت دارند تا سیستم مدیریت کیفیت خود را به ویرایش جدید ISO 9001:2015 انتقال دهند.

سازمان‌ها می‌توانند تا سال 2018 نیز بر اساس ISO 9001:2008 ممیزی شوند و سیستم مدیریت کیفیت خود را نیز بر این پایه پیاده سازی نمایند.

با توجه به تغییرات کلیدی در ویرایش جدید ISO 9001 در سال 2015، کسانی که تمایل دارند با این استاندارد مدیریتی آشنا شوند باید با الزامات ISO 9001:2015 آشنا شوند.

مهمترین تغييرات ايزو 9001  ويرايش ISO 9001:2015 

تغییر ساختار استاندارد ISO 9001:2015

ساختار استاندارد ایزو 9001 از 8 بخش به 10 بخش تغییر نمود و ساختار سطح بالا (یعنی توالی بندها،متن مشترک،و واژگان مشترک) توسط سازمان ایزو ایجاد و استقراریافته است،استاندارد جهت یکپارچه سازی  با سایر استانداردهای مدیریتی مناسب‌تر شده است  به‌طوری که تمامی استانداردهای مدیریتی جدید بر مبنای این ساختار ده‌بخشی تدوین می‌شوند.

عناصر اصلی استاندارد ISO 9001:2015

مهم‌ترین تغییرات ايزو 9001

تعاریف و اصطلاحات

در ویرایش جدید ایزو 9001،تعاریف و اصلاحات مرتبط با استاندارد ایزو 9001 به‌صورت کامل در استاندارد ISO 9000  ارائه‌شده است برخی از وا‍ژگان جدید مطرح‌شده نظیر: اطلاعات مستندشده ، محیط کسب و کار، ریسک،چشم انداز، مأموریت، راهبرد، برونسپاری ، پایش، کنترل تغییر و …

تغییر اصول مدیریت کیفیت

اصول مدیریت کیفیت از 8 اصل به 7 اصل تغییریافته است

 تفکر مبتنی بر ریسک در سرتا سر استاندارد

البته تفکر مبتی بر ریسک همیشه به صورت تلویحی در استاندارد ایزو 9001 ویراش های قبلی بوده است اما در ویرایش جدید استاندارد ISO 9001:2015، این موضوع با صراحت بیشتری مطرح‌شده است و تفکر مبتنی بر ريسك به عنوان الزامی برای استقرار، اجراء، نگه داری و بهبود مستمر سیستم مدیریت کیفیت لحاظ شده است.

حذف بند نماينده مديريت

در ویرایش قبلی تاکید شده بود که حتماً باید یکی از مدیران ارشد به‌عنوان نماینده مدیریت انتخاب شود
اگرچه نقشی برای نماینده مدیریت از استاندارد ایزو 9001 ویراش جدیددر نظر گرفته نشده است امابه منظور آگاهی سازمان از تغییرات آینده وتوسعه و اجراء در هر مرحله نماینده مدیریت نقش مهمی ایفا می‌نماید. که در سازمان هامی توانداین موضوع توسط مدیریت ارشد به نمایندگان مدیریت يا مديران  تفویض شود.
وظایف مشخص‌شده در بند 5.3  استاندارد ISO 9001:2015  توسط مدیریت ارشد، نظير گزارش دهی عملکرد سیستم به نمایندگان مدیریت یا مدیران ارشد  تفویض می‌شود.
بدین منظور وجود نماینده مدیریت در سازمان‌های بزرگ ضرورت می‌باشد.

حذف نظامنامه كيفيت

بند 4.1 درک سازمان و محیط آن

سازمان باید محیط بیرونی و درونی خود را بررسی نموده و جهت‌گیری های استراتژی جهت دستیابی به نتایج مورد انتظار سیستم مدیریت کیفیت را مشخص نماید.

بند 4.2 درک و نیازها و انتظارات طرف‌های ذی نفع

بند 4.3 تعیین دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت

در ویرایش قبلی استاندارد ISO 9001:2008، در صورتی که زیر بندهای بند 7 در سازمان موضوعیت نداشت می‌توانستیم از آن صرفنظر کنیم.
در ویرایش جدید استاندارد ایزو،در صورتی که هرکدام از الزامات این استاندارد غیر قابل اجراء باشد توجیه برای هر یک از این بندها مشخص‌شده و آن بند کنار گذاشته می شوداین موضوع نباید بر توانایی یا مسئولیت سازمان برای اطمینان از انطباق محصولات و خدمات تاثیری داشته باشد.

بند 4.4 سیستم مدیریت کیفیت و فرآیندهای سازمان

این بند استاندارد جدید معادل بند 4.1 الزامات عمومی می‌باشد و موضوعات زیر در این بند لحاظ شده است:

• ریسک‌ها وفرصت ها مطابق الزامات بند 6.1 طرحریزی و اجراء می‌شود.
• توجه به شاخص‌های عملکردی در تعیین معیارها و شاخص‌های فرآیندها
• فرصت هایی برای بهبود فرآیندها و سیستم مدیریت کیفیت

دربند 5.2 خط مشی کیفیت

در این بند استاندارد ایزو 9001،موضوعات زیر اضافه‌شده است.

• خط‌مشی در دسترس ذی نفعان قرار گیرد.
• خط‌مشی متناسب با محیط سازمان و ماهیت وجودی باشد.

بند 6.1 اقدامات مرتبط با ریسک‌ها و فرصت‌ها

سازمان باید ریسک‌ها و فرصت‌های مرتبط با محیط کسب و كار (در راستای بند 4.1 محیط کسب و کار و 4 نیازها و انتظارات ذینفعان) و فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت (مطابق بند 4.4 سیستم مدیریت کیفیت و فرآیندهای آن) را تعیین نماید و الزامی جهت مدون نمودن فرآیند مدیریت ریسک وجود ندارد.

البته این موضوع در استاندارد ایزو 9001 ویرایش قبلی نیز در قالب اقدام پیشگیرانه لحاظ شده بود در ویرایش جدید بند جداگانه ای برای اقدام پیشگیرانه تعریف نشده است و در قالب تفکر مبتی بر ریسک در سرتاسر استاندارد لحاظ شده است.

بند 6.2 اهداف کیفیت و طرحریزی سیستم جهت دستیابی به آنها

علاوه بر موارد ذکرشده در استاندارد ایزو 9001 ویرایش قبلی،اهداف کیفیت باید:

•  الزامات قابل کاربرد را در بر گیرد.
• مرتبط با انطباق با محصولات و خدمات و افزایش رضایتمندی مشتری باشد.
• پایش شود
• در سازمان منتقل‌شده باشد.
• در صورت تناسب بروز آوری شود
• در زمان طرحریزی اهداف کیفیت باید کارهای موردنیاز،منابع موردنیاز،مسئول انجام،زمان انجام و چگونگی ارزشیابی اهداف مشخص شود.

بند 7.1.6 دانش سازمانی

سازمان باید برای اجرای فرآیندهای سیستم مدیریت کیفیت  دردستیابی به انطباق محصولات و خدمات، دانش موردنیاز را تعیین نماید

بند 7.5 اطلاعات مستند شده

این بند استاندارد و زیر بندهای آن، جايگزين بند 4.3.3 کنترل مدارک، بند 4.3.4 کنترل سوابق  و الزامات مستندسازی در ویرایش ISO 9001:2008 شده است.

8.5.3 اموال متعلق به مشتری یا ارائه‌دهنده برون‌سازمانی

با توجه به اینکه در ویرایش جدید به ذینفعان مرتبط با مسائل کیفیت توجه شده است، در این بند توجه به اموال ارئه دهنده برون‌سازمانی (تأمین کننده) نیز اضافه‌شده است.
در ویرایش قبلی فقط به نگهداری اموال مشتری مدنظر قرارگرفته است.

8.5.5 فعالیت های پس از تحویل

در ویرایش قبلی استاندار ایزو 9001،درقسمت و، بند 7.5.1 به این موضوع اشاره‌شده است در حالی در ویرایش جدید بندی مجرا برای این موضوع در نظر گرفته‌شده است.

8.5.6 کنترل تغییرات

کنترل تغییرات تولید و ارائه خدمات به‌منظور اطمینان از تداوم در انطباق با الزامات مشخص‌شده در ویرایش جدید اضافه‌شده است.

8.6 ترخیص محصولات و خدمات

در ویرایش قبلی استاندار ایزو 9001،درقسمت و، بند 7.5.1 به این موضوع اشاره‌شده است در حالی در ویرایش جدید بندی مجرا برای این موضوع در نظر گرفته‌شده است.

بند 9.3 بازنگری مدیریت

ورودی های بازنگری مدیریت نسبت به ویرایش قبلی تکمیل تر شده است و موضوعات زیر در بازنگری مدیریت لحاظ شده است:

• اثربخشی اقدامات انجام‌شده برای ریسک‌ها و فرصت‌ها
• مسائل مربوط به تأمین کنندگان و سایر طرف‌های ذی نفع.
• کفایت منابع مورد نیاز جهت اثربخشی سیستم مدیریت مدیریت کیفیت.

تغييرات ايزو 9001 – تغییرات استاندارد ISO 9001:2015

پیوست های استاندارد ISO 9001:2015

پیوست الف: تشریح ساختار،واژگان و مفاهیم جدید

مفاهیم جدید به شرح زیر در پیوست استاندارد ایزو 9001 جدید،‌ تشریح شده است.

• دانش سازمانی
• اطلاعات مستند شده
• رویکرد مبتنی بر ریسک
• محیط کسب و کار
• محصولات و خدمات
• کنترل محصولات و خدمات برون‌سپاری شده

پیوست ب: اصول مدیریت کیفیت
اصول مدیریت کیفیت از هشت اصل (اصول سیستم های مدیریت) به هفت اصل، اصول مدیریت کیفیت تغییر یافته است.

پیوست ج: استانداردهای مدیریت کیفیت ایزو 10000

تغييرات ايزو 9001 بر اساس آخرین پیش نویس ISO 9001:2015 توسط مهندس پیام خرازیان تهیه شده است.
انتشار مطلب با ذکر نام پیام خرازیان و آدرس سایت www.kharazian.ir  بلامانع می‌باشد.