ایزو 17025
استاندارد ایزو 17025 ویرایش 2017 از پنج بخش اساسی تشکیلشده که در آزمایشگاهها کاربرد دارد.
استاندارد بینالمللی که الزامات عمومی برای عملکرد صحیح، بیطرف و پایدار آزمایشگاه را تعیین مینماید این فعالیتها باید در عملیات آزمایشگاه مدنظر قرار گیرد تا توانایی سازمان جهت آزمونهای قابلاعتماد ، کالیبراسیون و نتایج نمونهبرداری ارتقاء یابد.
استاندارد ایزو 15189 ، الزامات خاصی برای شایستگی و کیفیت و اعتباربخشی آزمایشگاههای پزشکی مورداستفاده قرار میگیرد.
کاربرد استاندارد ایزو 17025
مشتریان آزمایشگاه،نهادهای قانونگذاری، سازمانها و طرحهای استفادهکننده از ارزیابی همترازی، نهادهای اعتبار دهی و سایرین / این مدرک در انطباق یا تشخیص صلاحیت آزمایشگاهها استفاده مینمایند.
این استاندارد در تمام سازمانهایی که فعالیتهای آزمایشگاهی انجام میدهند، صرفنظر از تعداد کارکنان آنها ، قابل کاربرد است.
استاندارد ISO 17025 از 5 بخش تشکیلشده است
- 4- الزامات عمومی
- 5- الزامات ساختاری
- 6-الزامات منابع
- 7-الزامات فرآیند
- 8- الزامات سیستم مدیریت
بخش 4- الزامات عمومی
این بخش بیطرفی و محرمانه بودن اطلاعات در آزمایشگاه را شامل میشود برای حفظ اعتماد و اطمینان به کاربران آزمونها و کالیبراسیون در آزمایشگاهها مورداستفاده قرار میگیرد.
مسائل داخلی ، ارتباطات شخصی یا سایر تعارضات باید حلوفصل شود و آزمایشگاه ملزم است تمام نتایج و اطلاعات خصوصی را محرمانه نگه دارد.
بخش 5- الزامات ساختاری
در این بخش اجزای اساسی سازمانی در آزمایشگاه،محدوده فعالیت و تعهد به اثربخشی سیستم مدیریت تعریف میشود.
این بخش مسئولیت مدیریت را در آزمایشگاه و مسئولیتهای وی را در قبال مشتری تعیین مینماید
بخش 6- الزامات منابع
این بخش از شش بند تشکیلشده است این الزامات کارکنان،زیرساخت،تجهیزات،سیستمها و خدمات پشتیبانی موردنیاز جهت انجام فعالیتهای آزمایشگاه را شامل میشود.
همچنین استفاده از خدمات تأمینکنندگان برونسپاری ( نظیر تجهیزات اندازهگیری، مواد مصرفی،کالیبراسیون و…) جهت پشتیبانی عملیات آزمایشگاه مدنظر قرار میگیرد.
بخش 7 – الزامات فرآیند
در این بخش، 11 فرآیند اصلی برای بهبود کارایی فعالیتهای آزمایشگاه مشخصشده است .
- فرآیند بازنگری درخواستها ، پیشنهادها و قراردادها
- فرآیند صحهگذاری روشها
- فرآیند نمونهبرداری
- فرآیند جابجایی اقلام آزمون یا کالیبراسیون
- سوابق فنی
- ارزیابی عدم قطعیت اندازهگیری
- اطمینان از اعتبار نتایج
- گزارش دهی نتایج
- شکایتها
- کار نامنطبق
- کنترل داده / مدیریت اطلاعات
بخش 8 – الزامات سیستم مدیریت
در این بخش گزینههای الف و ب تعریفشده است.
گزینه ب ، برای آزمایشگاههایی که بخشی از یک سازمان بزرگتر باشد یا اینکه سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015 را استقرار نموده است این آزمایشگاه باید الزامات بند 8-2 تا 8-9 را رعایت نماید.
برای آزمایشگاههای مستقل گزینه الف به کار گرفته میشود این آزمایشگاهها گزینه الف از بند 8 را باید رعایت کنند.
این بند شامل 8 فعالیت است ازجمله مستندسازی سیستم مدیریت کیفیت، کنترل مدارک ، کنترل سوابق،ریسکها و فرصتها، اقدام اصلاحی ،بهبود ف ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت است.
مهمترین مزایای استاندارد ISO 17025
- افزایش اعتماد مشتری
- اطمینان از اعتبار آزمایشگاه شما
- ایجاد رویکرد واکنشگری تفکر مبتنی بر ریسک در کسبوکار و فرهنگ کیفیت
- ایجاد محیط حرفهای و غرورانگیز
این مطالب توسط مهندس پیام خرازیان تهیهشده است
انتشار این مطلب با ذکر نام نویسنده پیام خرازیان و آدرس سایت www.kharazian.ir بلامانع است.
پیام خرازیان 
دیدگاه خود را ثبت کنید
تمایل دارید در گفتگوها شرکت کنید؟در گفتگو ها شرکت کنید.