ایزو 17025

ایزو 17025

استاندارد ایزو 17025 ویرایش 2017 از پنج بخش اساسی تشکیل‌شده که در آزمایشگاه‌ها کاربرد دارد.
استاندارد بین‌المللی که الزامات عمومی برای عملکرد صحیح، بی‌طرف و پایدار آزمایشگاه را تعیین می‌نماید این فعالیت‌ها باید در عملیات آزمایشگاه مدنظر قرار گیرد تا توانایی سازمان جهت آزمون‌های قابل‌اعتماد ، کالیبراسیون و نتایج نمونه‌برداری ارتقاء یابد.

استاندارد ایزو 15189 ، الزامات خاصی برای شایستگی و کیفیت و اعتباربخشی آزمایشگاه‌های پزشکی مورداستفاده قرار می‌گیرد.

کاربرد استاندارد ایزو 17025

مشتریان آزمایشگاه،نهادهای قانون‌گذاری، سازمان‌ها و طرح‌های استفاده‌کننده از ارزیابی هم‌ترازی، نهادهای اعتبار دهی و سایرین / این مدرک در انطباق یا تشخیص صلاحیت آزمایشگاه‌ها استفاده می‌نمایند.
این استاندارد در تمام سازمان‌هایی که فعالیت‌های آزمایشگاهی انجام می‌دهند، صرف‌نظر از تعداد کارکنان آن‌ها ، قابل کاربرد است.

استاندارد ISO 17025 از 5 بخش تشکیل‌شده است

بندهای ایزو 17025

  • 4- الزامات عمومی
  • 5- الزامات ساختاری
  • 6-الزامات منابع
  • 7-الزامات فرآیند
  • 8- الزامات سیستم مدیریت

بخش 4- الزامات عمومی

این بخش بی‌طرفی و محرمانه بودن اطلاعات در آزمایشگاه را شامل می‌شود برای حفظ اعتماد و اطمینان به کاربران آزمون‌ها و کالیبراسیون در آزمایشگاه‌ها مورداستفاده قرار می‌گیرد.
مسائل داخلی ، ارتباطات شخصی یا سایر تعارضات باید حل‌وفصل شود و آزمایشگاه ملزم است تمام نتایج و اطلاعات خصوصی را محرمانه نگه دارد.

بخش 5- الزامات ساختاری

در این بخش اجزای اساسی سازمانی در آزمایشگاه،محدوده فعالیت و تعهد به اثربخشی سیستم مدیریت تعریف می‌شود.
این بخش مسئولیت مدیریت را در آزمایشگاه و مسئولیت‌های وی را در قبال مشتری تعیین می‌نماید

بخش 6- الزامات منابع

این بخش از شش بند تشکیل‌شده است این الزامات کارکنان،زیرساخت،تجهیزات،سیستم‌ها و خدمات پشتیبانی موردنیاز جهت انجام فعالیت‌های آزمایشگاه را شامل می‌شود.
همچنین استفاده از خدمات تأمین‌کنندگان برون‌سپاری ( نظیر تجهیزات اندازه‌گیری، مواد مصرفی،کالیبراسیون و…) جهت پشتیبانی عملیات آزمایشگاه مدنظر قرار می‌گیرد.

بخش 7 – الزامات فرآیند

در این بخش، 11 فرآیند اصلی برای بهبود کارایی فعالیت‌های آزمایشگاه مشخص‌شده است .

  • فرآیند بازنگری درخواست‌ها ، پیشنهادها و قراردادها
  • فرآیند صحه‌گذاری روش‌ها
  • فرآیند نمونه‌برداری
  • فرآیند جابجایی اقلام آزمون یا کالیبراسیون
  • سوابق فنی
  • ارزیابی عدم قطعیت اندازه‌گیری
  • اطمینان از اعتبار نتایج
  • گزارش دهی نتایج
  • شکایت‌ها
  • کار نامنطبق
  • کنترل داده / مدیریت اطلاعات

بخش 8 – الزامات سیستم مدیریت

در این بخش گزینه‌های الف و ب تعریف‌شده است.

گزینه ب ، برای آزمایشگاه‌هایی که بخشی از یک سازمان بزرگ‌تر باشد یا اینکه سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001:2015 را استقرار نموده است این آزمایشگاه باید الزامات بند 8-2 تا 8-9 را رعایت نماید.
برای آزمایشگاه‌های مستقل گزینه الف به کار گرفته می‌شود این آزمایشگاه‌ها گزینه الف از بند 8 را باید رعایت کنند.

این بند شامل 8 فعالیت است ازجمله مستندسازی سیستم مدیریت کیفیت، کنترل مدارک ، کنترل سوابق،ریسک‌ها و فرصت‌ها، اقدام اصلاحی ،بهبود ف ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت است.

مهم‌ترین مزایای استاندارد ISO 17025

  • افزایش اعتماد مشتری
  • اطمینان از اعتبار آزمایشگاه شما
  • ایجاد رویکرد واکنشگری تفکر مبتنی بر ریسک در کسب‌وکار و فرهنگ کیفیت
  • ایجاد محیط حرفه‌ای و غرورانگیز

این مطالب توسط مهندس پیام خرازیان تهیه‌شده است
انتشار این مطلب با ذکر نام نویسنده پیام خرازیان و آدرس سایت www.kharazian.ir بلامانع است.

0 پاسخ

پاسخ دهید

میخواهید به بحث بپیوندید؟
مشارکت رایگان.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *

Time limit is exhausted. Please reload CAPTCHA.