مستندات ایزو ۱۳۴۸۵

مستندات ایزو ۱۳۴۸۵ شامل مستندات و سوابق الزم شده در استاندارد ISO 13485:2016 جهت پیاده سازی ایزو ۱۳۴۸۵ یا انتقال سیستم مدیریتی به سیستم مدیریت کیفیت در تجیهزات پزشکی در این مطلب آمده است.
استاندارد ISO 13485:206 بر اساس ISO 9001:2008 می باشد مستندسازی در این استاندارد بر اساس ویرایش قبلی ایزو ۹۰۰۱ ، بعلاوه مستندات خاص مرتبط با تجهیزات پزشکی می باشد

مستندات و سوابق الزام شده در استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ ( مطابق بند ۱-۲-۴) تحت عنوان کنترل مدارک ( بند ۴-۲-۴) و کنترل سوابق(۵-۲-۴) می باشد که در ادامه لیست مستندات ISO 13485 الزام شده توسط این استاندارد در خصوص مستندات و سوابق آمده است.

تعداد فرمها و مستندات موردنیاز هر سازمان بستگی به‌اندازه سازمان، پیچیدگی فرآیندها، الزامات قانونی و مقرراتی ، الزامات مشتریان و صلاحیت کارکنان درگیر در فرآیندهای سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی دارد.

مستندات ایزو ۱۳۴۸۵ الزام شده : ISO 13485:2016 – مستندات الزام شده

  • نقش هایی را که توسط سازمان تحت الزامات قانونی کاربردی پذیرفته شده است ( بند ۱-۱-۴)
  • روش اجرایی و سوابق صحه گذاری و به کارگیری نرم افزار کامپیوتری ( بند ۶-۱-۴)
  • سایر مستنداتی که توسط الزامات قانونی کاربردی مشخص شده ( بند ۱-۲-۴)
  • نظامنامه کیفیت ( بند ۲-۲-۴)
  • پرونده تجهیزات پزشکی ( بند ۳-۲-۴)
  • روش اجرایی کنترل مدارک ( بند ۴-۲-۴)
  • روش اجرایی کنترل سوابق ( بند ۵-۲-۴)
  • خط مشی کیفیت ( بند ۳-۵)
  • اهداف کیفیت ( بند ۱-۴-۵)
  • مسئولیت ها و اختیارات( بند ۱-۵-۵)
  • ارتباط متقابل بین کارکنانی که کارهای تاثیرگذار بر کیفیت را مدیریت، اجرا و تصدیق می نمایند ( بند ۱-۵-۵)
  • روش اجرایی بازنگری مدیریت ( بند ۱-۶-۵)
  • روش اجرایی آموزش ( بند ۲-۶)
  • الزاماتی برای زیرساخت و فعالیت های نگهداری( بند ۳-۶)
  • الزاماتی برای محیط کار ( بند ۱-۴-۶)
    تمهیداتی برای کنترل آلودگی یا محصولاتی که در معرض آلودگی قرار دارند( بند ۲-۴-۶)
  • فرآیندی برای مدیریت ریسک در تحقق محصول ( بند ۱-۷)
  • طرحریزی فرآیندهای تحقق محصول در تناسب با روس های عملیاتی سازمان( بند ۱-۷)
  • ترتیباتی برای ارتباط با مشتری (یند۳-۲-۷)
  • روش اجرایی طراحی و توسعه ( بند ۱-۳-۷)
  • طرحریزی طراحی و توسعه ( بند ۲-۳-۷)
  • طرح های تصدیق ( بند ۶-۳-۷) شامل روش ها، معیارهای پذیرش و در موارد مقتضی تکنیک های آماری
  • نتایج و اثرات تصدیق طراحی و توسعه و فعالیت مورد نیاز ( بند ۶-۳-۷)
  • طرح های صحه گذاری (بند ۷-۳-۷) شامل روش ها، معیارهای پذیرش و در موارد مقتضی تکنیک های آماری
  • نتایج و صحه گذاری طراحی و توسعه و فعالیت های مورد نیاز ( بند ۷-۳-۷)
  • روش اجرایی برای انتقال خروجی های طراحی و توسعه به سازنده ( بند ۸-۳-۷)
  • روش اجرایی برای کنترل تغییرات طراحی و توسعه ( بند ۹-۳-۷)
  • روش اجرایی خرید ( بند ۱-۴-۷)
  • اطلاعات خرید ( بند ۱-۴-۷)
  • مستندات مرتبط با روش ها و شیوه های کنترل تولید ( بند ۱-۵-۷)
  • الزامات مرتبط با پاکیزگی محصول ( بند ۲-۵-۷)
  • روش اجرایی برای خدمات تجهیزات پزشکی ( بند ۴-۵-۷)
  • روش اجرایی صحه گذاری فرآیندها (بند ۶-۵-۷)
  • روش اجرایی برای صحه گذاری فرآیندهای استریل و سیستم های محافظ استریل( بند ۷-۵-۷)
  • روش اجرایی شناسایی حصول ( بند ۸-۵-۷)
  • سیستمی جهت تخصیص شناسه منحصر به فرد به تجهیز پزشکی (بند ۸-۵-۷) چنانچه الزام قانونی باشد
  • روش اجرایی جهت شناسایی تجهیز پزشکی برگشتی به سازمان و تمایز از سایر محصول نامنطبق( بند ۸-۵-۷)
  • روش اجرایی ردیابی محصول( بند ۱-۹-۵-۷) مطابق الزامات کاربردی
  • روش اجرایی محافظت از انطباق محصول در طی فرآوری ، انبارش،جابجایی و توزیع ( ۱۱-۵-۷)
  • مستند نمودن الزامات برای شرایط ویزه در صورتی که بسته بندی به تنهای نتواند از محصول محافظت نماید(بند۱۱-۵-۷)
  • روش اجرایی کنترل تجهیزات پایش واندازه گیری ( بند ۶-۷)
  • روش اجرایی برای صحه گذاری کاربرد نرم افزار کامپیوتر جهت استفاده در پایش و اندازه گیری ( بند ۶-۷)
  • روش اجرایی بازخورد مشتری ( بند ۱-۲-۸)
  • روش اجرایی رسیدگی به شکایت ( بند ۲-۲-۸)
  • روش اجرایی برای اطلاع رسانی گزارش به قانون گذار ( بند ۳-۲-۸)
  • روش اجرایی ممیزی داخلی ( بند ۴-۲-۸)
  • روش اجرایی کنترل محصول نامنطبق ( بند ۱-۳-۸)
  • روش اجرایی صدور هشدارهای توصیه ای مطابق الزامات قانونی کاربردی ای در مواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده پس از ارسال ( بند ۳-۳-۸ )
  • روش اجرایی برای تحلیل داده ها ( بند ۴-۸)
  • روش اجرایی اقدام اصلاحی ( بند ۲-۵-۸)
  • روش اجرایی اقدام پیشگیرانه ( بند ۳-۵-۸)

مستندات ایزو ۱۳۴۸۵ – سوابق الزام شده

  • سوابق مورد نیاز جهت نشان دادن انطابق این استاندارد بین المللی با الزامات کاربردی برای هر فرآیند سیستم مدیریت ( بند ۳-۱-۴)
  • سوابق صحه گذاری و به کارگیری نرم افزار کامپیوتری در فرایند سیستم مدیریت ( بند ۶-۱-۴)
  • نگهداری سوابق نگهداری مستندات منسوخ شده ، حداقل برای یک دوره عمر تجهیز( بند ۴-۲-۴)
  • سوابق بازنگری مدیریت ( بند ۳-۶-۵) شامل خروجی های بازنگری مدیریت
  • سوابق مربوط به تحصیلات،آموزش،مهارت و تجارب ( بند ۲-۶)
  • سوابق فعالیت های نگهداری زیر ساخت( بند ۳-۶)
  • سوابق فعالیت های مدیریت ریسک ( بند ۱-۷)
  • سوابق فرآیندهای تحقق محصول جهت برآورده سازی الزامات محصول ( بند ۱-۷)
  • سوابق نتایج بازنگری الزامات مشتری و اقدامات حاصل از بازنگری آن ها ( بند ۲-۲-۷)
  • سوابق مرتبط با ورودی های طراحی ( بند ۳-۳-۷)
  • سوابق خروجی های طراحی و توسعه ( بند ۴-۳-۷)
  • سوابق نتایج بازنگری های طراحی و هر گونه اقدام در این خصوص ( بند ۵-۳-۷)
  • سوابق نتایج و اثرات تصدیق طراحی و توسعه و فعالیت مورد نیاز ( بند ۶-۳-۷)
  • سوابق ثبت منطق انتخاب محصول برای صحه گذاری طراحی و توسعه ( بند ۷-۳-۷)
  • سوابق نتایج و صحه گذاری طراحی و توسعه و فعالیت های مورد نیاز ( بند ۷-۳-۷)
  • سوابق نتایج و اثرات انتقال طراحی و توسعه ( بند ۸-۳-۷)
  • سوابق ثبت کنترل تغییرات طراحی و توسعه ( بند ۹-۳-۷)
  • نگهداری پرونده طراحی و توسعه ( بند ۱۰-۳-۷)
  • سوابق نتایج ارزیابی ، انتخاب ، پایش،ارزیابی مججد تامین کنند گان(بند ۱-۴-۷)
  • سوابق اطلاعات خرید ( بند ۲-۴-۷)
  • سوابق تصدیق محصول خریداری شده ( بند ۳-۴-۷)
  • سوابق مربوط به هر تجهیز پزشکی یا بچ از تجهیزات پزشکی در برگیرنده ردیابی( بند ۱-۵-۷)
  • سوابق نصب و تصدیق تجهیز پزشکی ( بند ۳-۵-۷)
  • سوابق فعالیت های انجام شده خدمات توسط سازمان یا تامین کننده (بند ۴-۵-۷)
  • سوابق پارامترهای فرآیند استریل برای هر بچ ( بند ۵-۵-۷)
  • سوابق نتایج و پیامدهای صحه گذاری و فعالیت های مورد نیاز تولید و خدمات (بند ۶-۵-۷)
  • سوابق نتایج و پیامد های صحه گذاری و فعالیت های مورد نیاز برای فرآیندهای استریل و محافظ استریل ( بند ۷-۵-۷)
  • سوابق ردیابی محصول ( بند ۱-۹-۵-۷)
  • سوابق نام و نشانی دریافت کننده بسته حمل و نقل (بند ۲-۹-۵-۷)
  • سوابق گزارش از دست دادان، گم شدن یا هر گونه نامناسب تشخیص دادن برای استفاده اموال مشتری ( بند ۱۰-۵-۷)
  • سوابق شرایط خاص محافظت محصول ( بند ۱۱-۵-۷ ) چنانچه شرایط خاصی الزام باشد.
  • سوابق کالیبراسیون و تصدیق ( بند ۶-۷)
  • سوابق تنظیم و تنظیم مجدد تجهیزات پایش و اندازه گیری ( بند ۶-۷)
  • سوابق صحه گذاری کاربرد نرم افزار کامپیوتر جهت استفاده در پایش وانازه گیری ( بند ۶-۷)
  • سوابق رسیدگی به شکایت ( بند ۲-۲-۸)
  • سوابق گزارش به نهادهای قانون گذار ( بند ۳-۲-۸)
  • سوابق ممیزی ها و نتایجش ( بند ۴-۲-۸)شامل معیارها، محدوده،فواصل ، روش ممیزی، حوزه های ممیزی شده و نتایج آن
  • ثبت هویت فردی که دارای اختیاربرای ترخیص کالا است ( بند ۶-۲-۸)
  • سوابق کنترل محصول نامنطبق ( بند ۱-۳-۸) شامل ارزیابی، هر گونه بررسی و دلایل تصمیم گیری ها
  • سوابق هویت فرد دارای اختبار برای مجوز ارفاقی در صورت مواجهه با محصول نامنطبق ( بند ۲-۳-۸)
  • سوابق فعالیت های انجام گرفته در مواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده پس از ارسال ( بند ۳-۳-۸)
  • سوابق فعالیت های مرتبط با هشدار های توصیه ای در مواجهه با محصول نامنطبق شناسایی شده پس از ارسال ( بند ۳-۳-۸)
  • سوابق بازکاری ( بند ۴-۳-۸)
  • سوابق نتایج تحلیل داده ها( بند ۴-۸)
  • سوابق نتایج هر گونه بررسی و اقدامات انجام شده در خصوص و اقدام اصلاحی ( بند ۲-۵-۸)
  • سوابق نتایج هر گونه بررسی و اقدامات انجام شده در خصوص و اقدام پیشگیرانه ( بند ۳-۵-۸)

با توجه به الزامات کنترل مدارک ( بند ۴-۲-۴) و کنترل سوابق(بند ۵-۲-۴) در استاندارد ISO 13485 ، می توانید به آسانی بر اساس مستندات و سوابق لیست شده در بالا ، پیاده سازی سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی را بر اساس مستندات ایزو ۱۳۴۸۵ انجام دهید .

همچنین این لیست به شما در تهیه چک لیست ممیزی داخلی ISO 13485 کمک زیادی می نماید سوالات مرتبط با کنترل مدارک ( بند ۴-۲-۴) و کنترل سوابق ( بند ۵-۲-۴) از طریق لیست مستندات ایزو ۱۳۴۸۵ (اشاره شده در این مطلب) به آسانی طراحی می شود در سوالات چک لیست به موارد زیر توجه داشته باشید :

  • در صورتی که مستندات الزام شده در لیست فوق در سازمان وجود نداشته باشد عدم اانطباق مربوط به بند کلیات الزامات مستندسازی بند ۱-۲-۴ می باشد
  • در صورتی که مستندات در دسترس نبوده یا تحت کنترل نباشد ، عدم انطباق مربوط به بند کنترل مدارک ( بند ۴-۲-۴) می باشد
  • در صورتی که سوابق الزام شده در سازمان ثبت و نگهداری نشود عدم انطباق مربوط به کنترل سوابق ( بند ۵-۲-۴) می باشد.

این مطلب توسط مهندس پیام خرازیان تهیه‌شده است .
انتشار مطلب با ذکر نام پیام خرازیان و آدرس سایت www.kharazian.ir بلامانع است

0 پاسخ

دیدگاه خود را ثبت کنید

Want to join the discussion?
Feel free to contribute!

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *

Time limit is exhausted. Please reload CAPTCHA.