روش اجرایی اقدام اصلاحی و پیشگیرانه

تدوین روش اجرایی اقدام اصلاحی و پیشگیرانه در استاندارد ISO 9001:2015 الزام نیست و در استانداردهای مدیریتی ویرایش جدید فقط به اقدام اصلاحی اشاره‌شده است و “تفکر مبتنی بر ریسک” جایگزین اقدام پیشگیرانه شده است.

در برخی از استانداردها نظیر اخذ نشان استاندارد ملی یا استقرار سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ISO 13485:2016 ، تدوین روش اجرایی اقدام اصلاحی و پیشگیرانه الزامی است

در این مطلب یک نمونه روش اجرایی اقدام اصلاحی و پیشگیرانه تشریح شده است.

روش اجرایی اقدام اصلاحی و یپشگیرانه

1- هدف 

ارائه روش مدون جهت انجام اقدام اصلاحی/ پیشگیرانه و برقراري آن به نحوی كه بتوانند علل بروز عدم انطباق های بالفعل/ بالقوه را حذف نمايد .

2-دامنه كاربرد:

تمامي واحدها و فرآیند های سازمان

3-تعاريف :

اقدام اصلاحی : اقدامی كه براي بر طرف سازي علت عدم انطباق و يا شرايط نامطلوب بالفعل كه به‌منظور جلوگيری از وقوع آن‌ها انجام می‌گیرد .
اقدام پيشگيرانه : اقدامی كه براي حذف علل به وجود آورنده عدم انطباق بالقوه و يا ساير شرايط نامطلوب بالقوه و به‌منظور پيشگيری از وقوع مجدد آن‌ها انجام می‌گیرد .

4-مراجع :

استاندارد ISO 9001:2015

5- مسئولیت‌ها

كليه کارکنان سازمان :

  • درخواست اقدام اصلاحی/ پیشگیرانه در صورت مشاهده عدم انطباق بالفعل/ بالقوه

نماينده مديريت :

  • دريافت اقدامات اصلاحی/ پیشگیرانه
  • تشخيص لزوم تشكيل جلسه يا عدم لزوم آن
  • ابلاغ اقدم اصلاحی / پیشگیرانه به اقدام کننده
  • پيگيری انجام اقدامات اصلاحي/ پیشگیرانه
  • بررسی اثربخشی اقدام اصلاحی/ پیشگیرانه

اعضاء جلسه :

  • بررسي عدم انطباق مربوطه و تصمیم‌گیری جهت انجام اقدام اصلاحی و پیشگیرانه

6)شرح فعالیت‌ها

دلايل وقوع اقدام اصلاحي/ پیشگیرانه می‌تواند شامل یکی از موارد زیر باشد:

  • شكايات مشتريان
  • نتايج تجزیه‌وتحلیل داده‌ها
  • نتايج ممیزی‌ها
  • نتایج اندازه‌گیری فرآيندها
  • نتايج حاصله از اندازه‌گیری ميزان رضايت مشتريان
  • محصولات نامنطبق
  • گزارش‌ها عدم انطباق
  • گزارش‌ها مميزی داخلی
  • ساير …

-كليه كاركنان به‌منظور حذف علل موارد عدم انطباق بالفعل/ بالقوه مشاهده‌شده فرم” اقدام اصلاحی/ پیشگیرانه” را تكميل و يا مسئله را به سرپرست يا مسئول قسمت اطلاع دهند و مسئول مربوطه اقدام به تكميل فرم” اقدام اصلاحی/ پیشگیرانه” می‌نماید ،فرم تکمیل‌شده براي نماینده مديريت ارسال می‌شود . نماينده مديريت با توجه به ماهيت عدم انطباق در صورت لزوم اقدام به تشكيل جلسه می‌نماید . در جلسه مربوطه نماینده مدیریت با هماهنگی مدیرعامل و بنا بر صلاحدید اقدام به دعوت از مسئول مربوطه و مسئول قسمت درخواست دهنده می‌نماید.

-پـس از بـررسی عـدم انطباق مربوطه علل بروز عدم انطباق بررسی می‌شود به‌گونه‌ای كه علاوه بر رفع عدم انطباق پیش‌آمده از وقوع مجدد عدم انطباق جلوگيری شود و سپس قسمت دوم فرم توسط نماینده مدیریت تكميل می‌گردد . همچنین تاریخ بررسی اثربخشی اقدامات نیز مشخص می‌گردد.

-یک نسخه از اقدامات اصلاحی مشخص‌شده توسط نماینده مدیریت به اقدام کننده ابلاغ‌شده و امضاء اقدام کننده در پایین فرم اخذ می‌گردد .
-نماينده مديريت انجام اقدامات اصلاحی/ پیشگیرانه تعیین‌شده را پيگيری می‌نماید و پس از انجام اقدامات اثربخش اقدامات را بررسی و نتايج را در قسمت پائين فرم ذكر می‌نماید .
-در صورت عدم اثربخشی اقدامات صورت گرفته اقدامات اصلاحی/ پیشگیرانه مربوطه مجدداً تكرار می‌گردد.
-سوابق مربوطه مطابق روش اجرايی كنترل مدارک و سوابق نگهداری می‌شود .

7)مستندات مرتبط

  • فرم اقدام اصلاحی
  • فرم اقدام پیشگیرانه

روش اجرایی اقدام اصلاحی و پیشگیرانه توسط پیام خرازیان تهیه‌شده است.
انتشار مطلب با ذکر نام پیام خرازیان و آدرس سایت بلامانع است.

0 پاسخ

دیدگاه خود را ثبت کنید

تمایل دارید در گفتگوها شرکت کنید؟
در گفتگو ها شرکت کنید.

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *

برای امنیت، استفاده از سرویس reCAPTCHA گوگل مورد نیاز است که تابع Privacy Policy and Terms of Use است.