روش اجرایی اقدام اصلاحی و پیشگیرانه
تدوین روش اجرایی اقدام اصلاحی و پیشگیرانه در استاندارد ISO 9001:2015 الزام نیست و در استانداردهای مدیریتی ویرایش جدید فقط به اقدام اصلاحی اشارهشده است و “تفکر مبتنی بر ریسک” جایگزین اقدام پیشگیرانه شده است.
در برخی از استانداردها نظیر اخذ نشان استاندارد ملی یا استقرار سیستم مدیریت کیفیت در تجهیزات پزشکی ISO 13485:2016 ، تدوین روش اجرایی اقدام اصلاحی و پیشگیرانه الزامی است
در این مطلب یک نمونه روش اجرایی اقدام اصلاحی و پیشگیرانه تشریح شده است.
روش اجرایی اقدام اصلاحی و یپشگیرانه
1- هدف
ارائه روش مدون جهت انجام اقدام اصلاحی/ پیشگیرانه و برقراري آن به نحوی كه بتوانند علل بروز عدم انطباق های بالفعل/ بالقوه را حذف نمايد .
2-دامنه كاربرد:
تمامي واحدها و فرآیند های سازمان
3-تعاريف :
اقدام اصلاحی : اقدامی كه براي بر طرف سازي علت عدم انطباق و يا شرايط نامطلوب بالفعل كه بهمنظور جلوگيری از وقوع آنها انجام میگیرد .
اقدام پيشگيرانه : اقدامی كه براي حذف علل به وجود آورنده عدم انطباق بالقوه و يا ساير شرايط نامطلوب بالقوه و بهمنظور پيشگيری از وقوع مجدد آنها انجام میگیرد .
4-مراجع :
استاندارد ISO 9001:2015
5- مسئولیتها
كليه کارکنان سازمان :
- درخواست اقدام اصلاحی/ پیشگیرانه در صورت مشاهده عدم انطباق بالفعل/ بالقوه
نماينده مديريت :
- دريافت اقدامات اصلاحی/ پیشگیرانه
- تشخيص لزوم تشكيل جلسه يا عدم لزوم آن
- ابلاغ اقدم اصلاحی / پیشگیرانه به اقدام کننده
- پيگيری انجام اقدامات اصلاحي/ پیشگیرانه
- بررسی اثربخشی اقدام اصلاحی/ پیشگیرانه
اعضاء جلسه :
- بررسي عدم انطباق مربوطه و تصمیمگیری جهت انجام اقدام اصلاحی و پیشگیرانه
6)شرح فعالیتها
دلايل وقوع اقدام اصلاحي/ پیشگیرانه میتواند شامل یکی از موارد زیر باشد:
- شكايات مشتريان
- نتايج تجزیهوتحلیل دادهها
- نتايج ممیزیها
- نتایج اندازهگیری فرآيندها
- نتايج حاصله از اندازهگیری ميزان رضايت مشتريان
- محصولات نامنطبق
- گزارشها عدم انطباق
- گزارشها مميزی داخلی
- ساير …
-كليه كاركنان بهمنظور حذف علل موارد عدم انطباق بالفعل/ بالقوه مشاهدهشده فرم” اقدام اصلاحی/ پیشگیرانه” را تكميل و يا مسئله را به سرپرست يا مسئول قسمت اطلاع دهند و مسئول مربوطه اقدام به تكميل فرم” اقدام اصلاحی/ پیشگیرانه” مینماید ،فرم تکمیلشده براي نماینده مديريت ارسال میشود . نماينده مديريت با توجه به ماهيت عدم انطباق در صورت لزوم اقدام به تشكيل جلسه مینماید . در جلسه مربوطه نماینده مدیریت با هماهنگی مدیرعامل و بنا بر صلاحدید اقدام به دعوت از مسئول مربوطه و مسئول قسمت درخواست دهنده مینماید.
-پـس از بـررسی عـدم انطباق مربوطه علل بروز عدم انطباق بررسی میشود بهگونهای كه علاوه بر رفع عدم انطباق پیشآمده از وقوع مجدد عدم انطباق جلوگيری شود و سپس قسمت دوم فرم توسط نماینده مدیریت تكميل میگردد . همچنین تاریخ بررسی اثربخشی اقدامات نیز مشخص میگردد.
-یک نسخه از اقدامات اصلاحی مشخصشده توسط نماینده مدیریت به اقدام کننده ابلاغشده و امضاء اقدام کننده در پایین فرم اخذ میگردد .
-نماينده مديريت انجام اقدامات اصلاحی/ پیشگیرانه تعیینشده را پيگيری مینماید و پس از انجام اقدامات اثربخش اقدامات را بررسی و نتايج را در قسمت پائين فرم ذكر مینماید .
-در صورت عدم اثربخشی اقدامات صورت گرفته اقدامات اصلاحی/ پیشگیرانه مربوطه مجدداً تكرار میگردد.
-سوابق مربوطه مطابق روش اجرايی كنترل مدارک و سوابق نگهداری میشود .
7)مستندات مرتبط
- فرم اقدام اصلاحی
- فرم اقدام پیشگیرانه
روش اجرایی اقدام اصلاحی و پیشگیرانه توسط پیام خرازیان تهیهشده است.
انتشار مطلب با ذکر نام پیام خرازیان و آدرس سایت بلامانع است.
دیدگاه خود را ثبت کنید
تمایل دارید در گفتگوها شرکت کنید؟در گفتگو ها شرکت کنید.