گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵

گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ ، منجر به اطمینان به مشتریان در خصوص تولید ایمن تر ، اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی و برآورده سازی الزامات قانونی کاربردی می شود
استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ در سال ۲۰۱۶ جایگزین استاندارد ویرایش قبلی ISO 13485:2003 شده است و به‌عنوان یک استاندارد بین‌المللی در زمینه سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی برای تولید کنندگان، واردکنندگاتن و توزیع کنندگان مورد استفاده قرار می‌گیرد.پیاده سازی ایزو ۱۳۴۸۵ ، تعهد سازمان را به قوانین و الزامات سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی و رضایتمندی مشتریان را افزایش می دهد.

در این مطلب مراحل اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ ، به‌صورت خلاصه توسط مهندس پیام خرازیان تشریح شده است.

بسیاری از سازمان‌هایی که سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی خود را بر اساس استاندارد ISO 13485:2003استقرار نموده‌اند باید سیستم مدیریتی خود را به این استاندارد بین‌المللی ISO 13485:2016 بروز آوری نمایند.

با پیاده‌سازی ایزو ۱۳۴۸۵و ارزیابی به‌وسیله شرکت گواهی دهنده خارجی، ایمنی و سلامت مصرف کننده تجهیز پزشکی تأمین می‌شود.
سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ایزو ۱۳۴۸۵، برای هر سازمان با هر اندازه‌ای در صنعت تجهیزات پزشکی کاربرد دارد. برای نشان دادن تعهدات سازمان در مسائل کیفیت تجهیزات پزشکی کمک می‌نماید تا حوادث و خطرات مرتبط با فعالیت‌ها را کاهش یابد

چگونه گواهینامه ISO 13485 را اخذ کنیم ؟

۱- پیاده سازی ISO 13485

در این مرحله با انتخاب مشاور ایزو ۱۳۴۸۵ از خدمات مشاوره ایزو ۱۳۴۸۵ و مزایای واقعی ایزو ۱۳۴۸۵بهره‌مند می‌شوید، سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی در سازمان طرح‌ریزی‌شده و سپس اجرا می‌شود.

استفاده از خدمات مشاور باتجربه می‌تواند مزایای زیر را برای شما داشته باشد:

  • طراحی سیستم مدیریت متناسب با اندازه سازمان شما
  • کاهش زمان استقرار سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی در سازمان
  • انتقال تجارب مشاور در پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی
  • ادامه روند اجرای سیستم مدیریت کیفیت تجهیزت پزشکی

۲- انتخاب شرکت گواهی دهنده ایزو ۱۳۴۸۵ معتبر

در انتهای فاز پیاده‌سازی ایزو ISO 13485 باید شرکت گواهی دهنده ایزو ۱۳۴۸۵ انتخاب شود. انتخاب شرکت گواهی دهنده معتبر از اهمیت ویژه‌ای برخوردار می‌باشد.
شرکت‌های گواهی دهنده خارجی در ایران دفتر نمایندگی دارند و اقدام به ممیزی سازمان‌ها بر اساس استاندارد ISO 13485 می‌نمایند.

متأسفانه در ایران برخی از افراد کلاه‌بردار و غیرمتخصص با معرفی خود به‌عنوان شرکت گواهی دهنده ایزو اقدام به فروش گواهینامه ایزو تقلبی می‌نمایند.

۳- ارزیابی رسمی جهت اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵

ممیزی خارجی جهت صدور گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵، در دو مرحله انجام می‌شود.

ممیزی خارجی مرحله اول ایزو ۱۳۴۸۵

در ممیزی خارجی مرحله اول مستندات سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی توسط ممیز خارجی بررسی‌شده و آمادگی سازمان شما جهت ممیزی مرحله دوم مورد ارزیابی قرار می‌گیرد. یافته‌های ممیزی و فرصت‌های بهبود در این مرحله به سازمان اعلام می‌شود.

ممیزی خارجی مرحله دوم ایزو ۱۳۴۸۵

اجرای سیستم مدیریت ایزو ۱۳۴۸۵ شامل روش‌های تعریف‌شده و کنترل‌های آن بر اساس استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵به‌صورت نمونه‌ای توسط ممیز خارجی صورت می‌گیرد.

۴- اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵

پس از انجام ممیزی خارجی ایزو ۱۳۴۸۵، درصورتی‌که سازمان عدم انطباق بحرانی نداشته باشد گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ توسط شرکت گواهی دهنده ایزو صادر می‌شود اعتبار گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ ، سه سال می‌باشد، به‌منظور بررسی انطباق سیسم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی، ممیزی مراقبتی در دوره‌های زمانی مشخص‌شده نیز توسط شرکت گواهی دهنده انجام می‌شود.

جهت درخواست خدمات مشاوره استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ با تیم ما تماس گرفته یا درخواست خود را از طریق فرم درخواست خدمات مشاوره ایزو ارسال نمایید.

این مطلب توسط مهندس پیام خرازیان تهیه‌شده است.
انتشار مطلب با ذکر نام پیام خرازیان و آدرس سایت www.kharazian.ir بلامانع می‌باشد.

0 پاسخ

دیدگاه خود را ثبت کنید

Want to join the discussion?
Feel free to contribute!

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *

Time limit is exhausted. Please reload CAPTCHA.